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药物临床试验：CTR20190702 | 注射用替考拉宁

...TR20190702 | 注射用替考拉宁 主动终止 本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感...

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药物临床试验：CTR20232707 | 环孢素软胶囊

...’s）葡萄膜炎患者。b.银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。 环孢素软胶囊健康人体空腹条件下生物等效性试验 环孢素软胶囊单中心、随机、开放...

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药物临床试验：CTR20233171 | 环孢素软胶囊

...’s）葡萄膜炎患者。b.银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。 环孢素软胶囊健康人体餐后条件下生物等效性试验 环孢素软胶囊单中心、随机、开放...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...进行评估。当信息存疑时，应当核实。 持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...方案执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外...

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药物临床试验：CTR20131981 | 新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽);

...50mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽); 主动暂停 肠外营养 20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究 评价20AA注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验 SLM20AA-II-02

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药物临床试验：CTR20234193 | 琥乙红霉素片

...感染；2.由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度至中度严重的下呼吸道感染。3.李斯特菌病由单核增生李斯特菌引起。4.由百日咳博德特氏菌引起的百日咳。5.肺炎支原体引起的呼吸道感染；6.由化脓性链球菌或金黄色葡萄球菌...

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药物临床试验：CTR20234164 | 琥乙红霉素片

...感染； 2.由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度至中度严重的下呼吸道感染。 3.李斯特菌病由单核增生李斯特菌引起。 4.由百日咳博德特氏菌引起的百日咳。 5.肺炎支原体引起的呼吸道感染。 6.由化脓性链球菌或金黄色葡萄球...

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药物临床试验：CTR20244506 | 氨甲环酸片

...性出血； 5、局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血； 6、用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血； 7、中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于...

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药物临床试验：CTR20171083 | 环孢素软胶囊

...’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 2. 其他可能用途 肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检...

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