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温岭市第一人民医院

...服务。 1、药物临床试验清单及附件立项资料清单：1 NMPA批准的药物临床研究批件或临床试验受理通知函；2试验用药品的检验报告（非必须，如有请提供）：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（以下简...

机构 发布于6年前 1343 次浏览

大理大学第一附属医院（原大理医学院附属医院、大理学院附属医院）

...与大理学院临床医学院实行合一管理。2008年，经省政府批准，增设为云南省第四人民医院，病床编制增加至1000张。2015年，被云南省卫计委核定为三级甲等综合医院，病床编制增加至1200张。随着2015年大理学院成功更名为大理大...

机构 发布于3年前 667 次浏览

宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，同一试验专业组原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。5、审批流程5.1申请人提交相关申请材料；5.2临床试验机构...

机构 发布于2年前 93 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...承诺：我已阅读试验研究方案及相关材料，若该项目获得批准，我将负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合国家药品监督管理部门《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有...

机构 发布于10年前 2860 次浏览

石家庄平安医院

...版至机构邮箱sjzpayylcsyjg@126.com。 2.提出立项申请、审核、批准立项申请 初审通过后，申办方协助PI按照“临床试验项目审查资料”清单提交资料并填写《临床试验立项表》，机构办对送审资料及内容进行审核，并进行立项前的协...

机构 发布于4年前 486 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...质证明。⑩机构办公室规定应提交的其他材料。3 审核、批准立项申请3.1 机构办公室秘书核对申请表中相关内容，并对提交材料按照临床试验送审文件清单（附件2）进行形式审查。3.2 机构办公室主任审核“药物临床试验申请表...

机构 发布于6年前 875 次浏览

沧州市中心医院

...13年12月30日沧州市中心医院被国家食品药品监督管理总局批准为药物临床试验机构（以下简称“机构”），至今共有药物临床试验资格认定及备案专业15个，分别为：呼吸内科、神经内科 、心血管内科、血液内科、内分泌科、肿...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准；《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。相关文件已对“药物临床试验”进行了...

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汕头大学医学院第二附属医院

...立独立的机构办、档案室、GCP中心药房。目前承接的国家批准临床试验项目近300项(含Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验）。具有承担药物和医疗器械临床试验组长单位经历。现为广东省药...

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...“美国卫生与人类服务部人类研究保护办公室 ”的认证批准](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MjkyODIxNw==&mid=2652549880&idx=2&sn=8a2a9b97521be0e9c7db131de9cc46c9&scene=21#wechat_redirect)。曾经过印度申办方公司现场稽查。 辽宁中医药大学附属医...

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