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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关性尚未得到证实的风险。 第一百三十三条  国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测等药物警戒活动另有规定的，从其规定。 第一百三十四条  本规范自2021年12月1日起施行...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向所在地省级卫生健康主管部门通报。 　　根据工作需要对部分检查项目进行抽查时，检查结果判定仍按上述要求实施。 **A.药物临床试验组织管理机构检查项目** ![](https://stora...

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这50家机构诚接药物IV期临床试验/上市后临床研究项目

...科、产科、妇科、生殖健康与不孕症、急诊医学科、精神卫生、康复医学科、口腔颌面外科、口腔修复、口腔粘膜病、口腔正畸、口腔种植、牙体牙髓病、牙周病、麻醉科、呼吸内科、老年病、免疫学、内分泌、神经内科、肾病...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系统中进行更新。 第一百三十六条【疫苗】  国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测另有规定的，从其规定。 第一百三十七条【实施日期】  本规范自  年 月  日起施行。 ...

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枣庄市立医院

...贡专家33人，高级职称422人，硕士、博士学历487人，齐鲁卫生与健康领军人物2人。枣庄市立医院药物临床试验机构于2017年通过国家局资格认定检查，并于2018年、2020年分别完成医疗器械和药物临床试验机构备案，现有7个药物临...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床试验主要研究者应具有设计并实施相关临床试验的能力、具有试验体外诊断试剂临床试验所要求的专业知识和经验，应熟悉相关...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。 ...

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