CTR20210071|AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20210071

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周鸿飞

联系人座机

0510-85342255-9203

联系人手机号

13921294185

联系人Email

zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-长江南路32号

联系人邮编

214028

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

12月(最小年龄)至 23月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

满12月龄不满24月龄的幼儿
未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
未曾接种过含Hib的单组分或多组分疫苗
获得监护人的知情同意，并签署知情同意书
根据研究者的意见，监护人能遵守临床试验方案的要求
腋下体温≤37.0℃

排除标准

有脑膜炎疾病史，或已患过b型流感嗜血杆菌疾病者
患癫痫、脑部疾病及有惊厥史，或精神病家族史
患肾脏病、心脏病及活动性结核者
急性传染病及发热者
已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者
已知免疫功能损伤或低下者
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成采血或肌内注射禁忌
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗）
接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
接种前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
接种前14天内接种过减毒活疫苗
接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白
根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:冻干剂型

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率	易感人群全程免疫后30天	有效性指标
A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率	易感人群全程免疫后12个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数	全程免疫后30天	有效性指标
A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数	全程免疫后12个月	有效性指标
总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率	在研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘红星	传染病流行病学研究生	主任医师	18118996996	467922032@qq.com	江苏省-南京市-江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	潘红星	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-10-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 600 ；

已入组例数

国内: 600 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-31；

第一例受试者入组日期

国内：2021-01-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗 ｜进行中-招募完成