为您找到约 20 条结果，搜索耗时：0.0089秒

药物临床试验：CTR20181246 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊

CTR20181246 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 已完成 严重高甘油三酯血症 二十碳五烯酸乙酯的药代动力学试验 评价二十碳五烯酸乙酯在健康成人中药代动力学及安全性的单次给药和多次给药开放试验 MND2112H61；第3.4版

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191474 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊

... EPA在重度高甘油三酯血症患者中有效性、安全性试验 评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性试验 MND2112H33；版本号：4.1版/版本日期：2019年5月14日

CDE 发布于10月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191474 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊

... EPA在重度高甘油三酯血症患者中有效性、安全性试验 评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性试验 MND2112H33；版本号：4.1版/版本日期：2019年5月14日

CDE 发布于2年前 0 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...四条（安全性监管）  机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。 ...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...二）定期安全性更新报告合规性； （三）信号检测和评价的及时性； （四）药物警戒体系主文件更新的及时性； （五）药物警戒计划的制定和执行情况； （六）人员培训计划的制定和执行情况。 第十条  持有人应...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...地方药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

西峡县人民医院

...房、资料档案室等，承接III期、IV期试验及药物上市后再评价等项目。  SSU时长（≤15天）：新项目的项目立项资料并完成预评估→专业组意向评估→确立合作意向→专业组提出立项申请→机构办秘书形式审查→机构办主任审核...

机构 发布于1年前 134 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...二）定期安全性更新报告合规性； （三）信号检测和评价的及时性； （四）药物警戒主文件更新的及时性； （五）药物警戒计划的制定和执行情况； （六）培训与考核； （七）国家药品不良反应监测系统用户信息...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

湘潭县妇幼保健院

...物临床试验机构办 1、一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验 2、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性...

机构 发布于4天前 0 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...源。 第六十一条  医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论