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组建临床试验机构领导小组、专家技术委员需要需要涵盖哪些人员呀？ 不是机构的组织架构，而是机构备案筹备领导小组的架构？

请教一下，组建临床试验机构领导小组、专家技术委员需要需要涵盖哪些人员呀？ 不是机构的组织架构，而是机构备案筹备领导小组的架构？

问题 发布于3年前 0 人回答

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特此通知。 附件：北京市药物临床试验机构分级监督...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...预防控制中心不包含在内） 备案的工作包括有：组织架构、硬件设施设备建设，PI遴选、专业科室遴选，制度SOP本地化运营建设及培训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统...

文章 发布于2年前 1287 次浏览 0 次评论

成都市第三人民医院

...（以下简称GCP机构）自筹建以来，已经建成了以GCP机构为组织管理部门，下设GCP机构办公室、GCP药房、资料档案室。医院设置独立的药物临床试验伦理委员会，负责对临床试验项目的科学性和伦理和理性进行审查。GCP机构主任与...

机构 发布于4年前 1093 次浏览

沭阳县人民医院

...机构是依法依托沭阳县人民医院设置的一种法定科技服务组织机构，通过药物临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室和临床试验专业协调配合，遵照国家GCP与国际ICH-GCP的规定，保证药物临床试验质量和保护受试者权益以...

机构 发布于4年前 579 次浏览

西安市中心医院

...科、医学影像科及肿瘤科。我院临床试验机构具有明确的组织框架，院长虎威为临床试验机构主任。机构下设专门的机构办公室负责具体工作，我院总药师彭莉蓉为机构办公室主任，黄婧为机构办公室副主任，张懿为机构办公室...

机构 发布于4年前 1124 次浏览

攀枝花市中心医院

...行审核；对研究人员的资质、科室条件等进行审核；及时组织研究人员学习新的法规、SOP；定期对试验项目进行质控。根据《药物临床试验机构管理规定》的有关规定和要求，截止2020年6月，我院完成儿科、肿瘤科等共16个专业...

机构 发布于6年前 1279 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...？最终需要考虑的是如何才能搭建出合理且能高效运营的组织机构？ **『场地设施建设』** 涉及场地设施建设是要考虑需要多大空间？每个空间分别有什么用途，具体要求是什么，需要什么仪器设备，大致费用如何？ **『...

文章 发布于2年前 2181 次浏览 0 次评论

广东药科大学附属第一医院

...医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验。‍‍（一）组织构架‍‍‍‍GCP机构组织构架设置有机构主任李雄，全面负责临床试验机构的建设和组织管理。机构办公室管理人员5名：机构办公室主任陆榕，质量管理员陈丽丽，...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。 机构应当结...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论