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所在地址：
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药物临床试验机构备案信息
省份
广东省
备案号
药临床机构备字2020000221
机构名称
广州医科大学附属番禺中心医院
机构级别
三级
联系人
徐佐恒
联系电话
13580347933
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-06(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-05 | 日常监督检查 | 2024年6月24日监督检查整改后综合评定结论：该机构、伦理委员会、其他-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业为符合要求。 | 无 |
| 2024-06-24 | 日常监督检查 | 监督检查综合评定结论：该机构妇科专业、肿瘤科专业为符合要求，机构、伦理委员会、其他-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业为整改后评定。 | 无 |
| 2024-05-15 | 新增专业首次检查 | 该机构的外科-普通外科、外科-骨科专业-骨关节与运动医学科专业整改后经综合评定为符合，医学影像科-介入放射学专业-微创介入科专业为不符合，建议取消备案。 | 无 |
| 2024-05-15 | 新增专业首次检查 | 经综合评定，该机构的内科-免疫学专业、重症医学科、麻醉科、外科-泌尿外科专业、康复医学科、中医科-内科专业、内科-神经内科专业、皮肤科-皮肤病专业、急症医学科为符合；医学影像科-介入放射学专业-微创介入科、外科-普通外科专业、外科-骨科专业-骨关节与运动医学科为待整改后评定；内科-其他-营养科、外科-神经外科专业为不符合。 | 无 |
| 2022-10-28 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 机构新增备案的内科-肾病学专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，可开展药物临床试验。机构及抽查的肿瘤科、妇产科-妇科专业、内科-消化内科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求。 | 无 |
| 2022-07-13 | 其他（有因检查等） | 根据国家药监局《关于加强相关药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2022〕450号）有关要求，省药监局组织检查组对该机构及其肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室专业进行现场检查。经核实，针对“盐酸多柔比星脂质体注射液”项目数据核查发现问题，机构已基本整改落实，基本符合药物临床试验质量管理规范的要求，可开展新的生物等效性试验项目。 | 无 |
| 2021-12-16 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 国家局于2022年4月27日向广东省药监局发函，要求广东省药监局监督该机构对现场核查中发现的病历记录等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2021-11-11 | 新增专业首次检查 | 机构新增备案的Ⅰ期临床试验研究室基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求,可开展药物临床试验。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 徐轶俊 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-呼吸内科专业 | 李寅环 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-消化内科专业 | 万瑜 | 副主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-消化内科专业 | 赵瑛瑛 | 副主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-神经内科专业 | 谭少华 | 主任医师 | 2024-04-15 |
| 内科-心血管内科专业 | 李健豪 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-心血管内科专业 | 王大宇 | 副主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-心血管内科专业 | 陈国钦 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-血液内科专业 | 程淑琴 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-血液内科专业 | 曲红 | 副主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-血液内科专业 | 谢碧霞 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-肾病学专业 | 谢敏妍 | 主任医师 | 2022-08-01 |
| 内科-内分泌专业 | 杜映红 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-内分泌专业 | 孙治华 | 副主任医师 | 2020-04-30 |
| 内科-免疫学专业 | 刘海俊 | 主任医师 | 2024-04-15 |
| 外科-普通外科专业 | 张彤 | 主任医师 | 2024-04-15 |
| 外科-骨科专业-骨关节与运动医学科 | 罗程 | 副主任医师 | 2024-04-15 |
| 外科-泌尿外科专业 | 邹戈 | 主任医师 | 2024-04-15 |
| 外科-泌尿外科专业 | 罗欣 | 副主任医师 | 2024-04-15 |
| 妇产科-妇科专业 | 苏慧明 | 副主任医师 | 2020-04-30 |
| 妇产科-妇科专业 | 黎颖雄 | 副主任医师 | 2020-04-30 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 文佩军 | 副主任医师 | 2024-04-15 |
| 传染科-其他-感染性疾病科 | 陈郁梅 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 传染科-其他-感染性疾病科 | 付喜花 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 肿瘤科 | 林立平 | 副主任医师 | 2020-04-30 |
| 肿瘤科 | 邹国荣 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 肿瘤科 | 曹小龙 | 主任医师 | 2020-04-30 |
| 急诊医学科 | 陈永华 | 副主任医师 | 2024-04-15 |
| 康复医学科 | 闵瑜 | 主任医师 | 2024-04-15 |
| 麻醉科 | 杨琳 | 副主任医师 | 2024-04-15 |
| 重症医学科 | 林转娣 | 主任医师 | 2024-04-15 |
| 中医科-内科专业 | 许鸿燕 | 主任医师 | 2024-04-15 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 万瑜 | 副主任医师 | 2020-07-17 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 付喜花 | 主任医师 | 2020-07-17 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 徐佐恒 | 副主任药师 | 2020-07-17 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 杨辉 | 主任药师 | 2020-07-17 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 苏健芬 | 副主任药师 | 2020-07-17 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 陈国钦 | 主任医师 | 2020-07-17 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 苏健芬 | 副主任药师 | 2021-11-05 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 杨辉 | 主任药师 | 2021-11-05 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 徐佐恒 | 副主任药师 | 2021-11-05 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 付喜花 | 主任医师 | 2021-11-05 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
广东省
备案号
械临机构备201900007
机构名称
广州医科大学附属番禺中心医院
机构级别
三级
联系人
徐佐恒
联系电话
13580347933
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-05(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 徐轶俊 | 主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 李寅环 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 万瑜 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 谭少华 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 陈国钦 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 李健豪 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 王大宇 | 副主任医师 |
| 内科-血液内科专业 | 程淑琴 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 谢敏妍 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 孙治华 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 杜映红 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 张彤 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 梁伟雄 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 赵冬青 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 邹戈 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 罗欣 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 黎颖雄 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 苏慧明 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 文佩军 | 副主任医师 |
| 医疗美容科 | 文佩军 | 副主任医师 |
| 传染科-肠道传染病专业 | 陈郁梅 | 主任医师 |
| 传染科-肠道传染病专业 | 付喜花 | 主任医师 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 付喜花 | 主任医师 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 陈郁梅 | 主任医师 |
| 传染科-肝炎专业 | 陈郁梅 | 主任医师 |
| 传染科-肝炎专业 | 付喜花 | 主任医师 |
| 传染科-虫媒传染病专业 | 陈郁梅 | 主任医师 |
| 传染科-虫媒传染病专业 | 付喜花 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 曹小龙 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 林立平 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 邹国荣 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 胡淑芬 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 赵莹 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 赵莹 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 赵莹 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 王莉 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 郭仲辉 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 赵莹 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 赵莹 | 副主任技师 |
| 病理科 | 王浩 | 主任医师 |
| 病理科 | 韩靖 | 副主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 向之明 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 叶裕丰 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 刘德祥 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 向之明 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 叶裕丰 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 刘德祥 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 刘德祥 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 叶裕丰 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 向之明 | 主任医师 |
| 医学影像科-超声诊断专业 | 梁展鹏 | 副主任医师 |
| 医学影像科-介入放射学专业-微创介入 | 唐郁宽 | 主任医师 |
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