（一）、初始审查申请-药物临床试验

1.初始审查申请表(药物临床试验)（申请者签名并注明日期）

2.主要研究者简历（含GCP证书复印件)

3.研究成员名单及分工表

4.国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》

5.组长单位的批件、其他伦理委员会对项目的重要决定批件（如有）

6.申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）

7.CRO的资质证明和委托书，如有

8.药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

9.临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）

10.知情同意书（注明版本号和日期）

11.招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期），如有

12.病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）

13.研究病历（注明版本号和日期），如有

14.研究者手册(IB)（注明版本号和日期）

15.申办者资料真实性声明

16.保险证明（如有）

17.临床试验的申办者与临床试验批件申请者不一致，需提供相关证明

18.其他

（二）、初始审查申请-医疗器械临床试验

1.初始审查申请表(医疗器械临床试验)（申请者签名并注明日期）

2.主要研究者简历（含GCP证书复印件)

3.研究成员名单及分工表

4.临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）

5.知情同意书（注明版本号和日期）

6.招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期），如有

7.病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）

8.研究病历（注明版本号和日期），如有

8.研究者手册(IB)（注明版本号和日期）

9.组长单位的批件、其他伦理委员会对项目的重要决定批件（如有）

10.申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）

11.CRO的资质证明和委托书，如有

12.申办者资料真实性声明

13.医疗器械说明书

14.注册产品标准或相应的国家、行业标准

15.产品质量检测报告

16.医疗器械动物实验报告

17.国家食品药品监督管理局临床研究批件

18.保险证明（如有）

19.临床试验的申办者与临床试验批件申请者不一致，需提供相关证明

20.其他

（三）、跟踪审查

1.修正案审查

（1）修正案审查申请

（2）临床研究方案修正说明页

（3）修正的临床床研究方案（注明版本号/版本日期）

（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

（5）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

（6）修正案的组长单位伦理决定（如有）

（7）其他

2.研究进展报告

（1）研究进展报告

（2）多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如有）

（3）组长单位伦理年度/定期跟踪审查的决定文件

（4）其他

3.严重不良事件报告

（1）严重不良事件报告

（2）其他伦理委员会对其中心的非预期药物不良反应审查意见

4.违背方案报告

（1）违背方案报告

5.暂停/终止研究报告

（1）暂停/终止研究报告

（2）研究总结报告

（3）组长单位伦理决定

6.研究完成报告

（1）研究完成报告

（2）组长单位伦理决定

（四）、复审

1.复审申请

2.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

3.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

4.修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

5.其他