PI及研究团队 王婷，Ⅰ期临床研究室PI，教授，主任药师，硕士研究生导师，兰州大学第一医院药物/器械临床试验机构副主任委员，Ⅰ期临床研究室主任，国家药监局临床试验现场核查检查员。2000年起从事新药临床研究工作，目前担任甘肃省卫生厅学术带头人，为甘肃省卫生系统领军人才。 兰州大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室简介 兰州大学第一医院I期临床试验研究室成立于1998年，2004年6月开始承接Ⅰ期临床试验项目，目前已完成Ⅰ期临床试验项目165项，涉及的试验类别有Ⅰ期耐受性试验（健康受试者、患者）、PK、PK/PD、DDI、桥接研究、BE试验、以患者为研究对象的PK、BE研究，积累了丰富的经验。试验涉及的药物剂型有普通片剂、速释片、缓释片、咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、各种胶囊剂、小容量注射剂、大容量注射剂、喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等多种剂型；有前药、内源性药物、高变异药物、窄治疗窗药物、生物制品/生物类似药。研究室早期曾承担过Ⅰ期临床试验生物样本的分析及统计工作，对临床试验各重点环节的把控有丰富的经验。 2015年7月22日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》以来，我院Ⅰ期临床研究室依据国家政策的变化，及时进行战略调整，加强研究队伍建设，积极更新软、硬件设施，试验条件有了极大的提升。目前，Ⅰ期临床试验研究室有固床位50张、机动床位12张，拥有标准化病房、护理站、抢救室、娱乐活动室、配餐室、给药间、采血室、样品处理间、CRC办公室、药品库房等场地及各类必要的仪器设备，总占地面积900多平方米，可满足各类试验的要求。研究团队现有研究医生15名、研究护士26名、药学人员5名、专业技师2名、检验人员2名、专职CRC 2名、兼职 CRC30余名，Ⅰ期临床试验研究室主任为国家级GCP检查员，另有两名研究人员为省级GCP检查员。研究室建有各类管理制度、各级人员职责、急救预案、质量保证体系类文件、各类SOP有150多项。 自“722”以来，研究室已完成42项Ⅰ期临床试验项目，有12项顺利通过国家药监局（CDE）药品注册现场核查，26个品种已获批上市，品种列表如下： “722”以后已核查并批准上市的药物品种 序号 药物名称 试验类型 1 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 生物等效性 2 盐酸纳美芬注射液 药代动力学 3 维格列汀片 生物等效性 4 琥珀酸普芦卡必利片 生物等效性 5 利伐沙班片 生物等效性 6 盐酸曲美他嗪缓释片 生物等效性 7 福多司坦片 一致性评价 8 普瑞巴林胶囊（150mg） 生物等效性 9 孟鲁司特钠颗粒 生物等效性 10 瑞舒伐他汀钙片 一致性评价 11 盐酸昂丹司琼片 一致性评价 12 甲硝唑片 一致性评价 13 奈诺沙星片 药物相互作用 14 恩格列净片（10mg） 生物等效性 15 恩格列净片（25mg） 生物等效性 16 螺内酯片（100mg） 一致性评价 17 阿哌沙班片 一致性评价 18 右佐匹克隆片 生物等效性 19 利伐沙班片 生物等效性 20 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 生物等效性 21 左乙拉西坦片 生物等效性 22 卡维地洛片 生物等效性 23 消旋卡多曲颗粒 生物等效性 24 普罗布考片 生物等效性 25 尼洛替尼胶囊 生物等效性 26 盐酸托莫西汀胶囊 生物等效性