联系方式
伦理审查及受理流程
伦理审查流程
1、形式审查通过后，凭项目审议表与伦理委员会接洽，联系伦理资料递交及上会事宜并支付伦理费用（伦理委员会对项目进行审查前交纳）。
（备注：1、汇款请注明项目名称、某某版次的伦理审查费，例如：**项目伦理审查费（方案编号：根据项目填写 ），注明后财务方能开具发票；2、因后期可能的调整，实时财务信息以机构办公室告知为准）。
2、伦理流程及资料要求：伦理会议时间：开会频率和大概时间：按项目需要定。
3、伦理收费标准
1）初始会审：5000元/项（税后），实付5336元/项（税点：6.72%）。
临床试验项目复审、严重不良事件审查、违背方案审查、定期/年度跟踪审查、研究完成审查、暂停/终止研究审查：免收伦理审查费。
2）临床试验项目修正案（会议审查）：1500元/项（税后），实付1600.5元（税点：6.72%）。
3）临床试验项目修正案（快速审查）：1000元/项（税后），实付1067.2元（税点：6.72%）。
4）院外科研课题、新技术项目的初始审查费：1000元/项（税后），实付1067.2元。
5）院内科研课题、新技术项目：免收伦理审查费
伦理递交资料清单及附件
序号 | 文件名 |
1 | 填写好的补充/修改/受理送审材料通知电子版（word版），发至伦理邮箱（158627814@qq.com） |
机构项目形式审查综合意见表或立项评估表 | |
研究者（即项目负责人）简历（注意信息更新，签名和日期）；研究经济利益声明(研究者)；研究者最新（近3年）GCP培训证书复印件；研究者最新资格的证明文件：执业许可证、学历证书、职称证书或聘书。 | |
研究人员职责分工授权表（注意使用伦理提供模板） | |
其他研究人员的最新（近5年）GCP培训证书复印件 | |
伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明） | |
2 | 初始审查申请(研究者签名并注明日期)（注意客观填写研究者承担在研项目数） |
3 | 国家药品监督管理局药物临床试验批件或临床试验通知书或药品注册批件等（请注意：1.国家局批件或通知书的申请人如与现申办者不同的话，需提供转让合同或关系说明；2.注意扫描件尽量大些，以便批件具体内容更为清楚；3.药物临床试验批件或临床试验通知书如已超过3年，请提供有效期说明） |
4 | 组长单位伦理批件、初始伦理审查意见及申办者回复函；组长单位批准的知情同意书；申办者对组长单位审查意见回复函（即：未修订说明）。（组长单位相关资料，请集中整理在同一个序号目录中） |
5 | 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
6 | 临床研究方案（签字盖章并注明版本号/版本日期（含本院研究者签字，项目申办者或CRO等相关人员签名） |
7 | 向受试者提供的知情同意书（①注明版本号/版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为新余市人民医院内容；③包含受试者补助补偿信息等）（为组长单位通过的最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板（手写版或印刷版）：1.伦理联系人：唐老师，伦理委员会联系电话：0790-6651601；2.伦理委员会地址（如需）：新余市人民医院六号楼十楼（新欣北大道361号）。 |
8 | 招募受试者的方式和信息：招募方式说明、用于招募受试者的广告（注明版本号/版本日期）；招募公司（如有）委托函、招募公司资质证明、招募公司伦理规范与承诺说明、招募公司招募流程等。 |
9 | 提供给受试者的其他书面资料（如有）：受试者日记卡和其他问卷表等。 |
10 | 保险合同（如有） |
11 | 研究者手册；现有的安全性资料；药品说明书（试验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品） |
12 | 研究病历和/或病例报告表（CRF） |
13 | 申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、GMP证书等，均加盖红印章）） |
14 | 1.申办者委托CRO的委托书及资质证明，CRA委托书（均加盖红印章）；CRA简历、GCP培训证书及身份证复印件。2.SMO的委托书及资质证明，CRC委托书（均加盖红印章）；CRC简历、GCP培训证书及身份证复印件。（如有） |
15 | 药检报告 |
16 | 参加临床试验各单位名称及联系方式（含本研究单位） |
17 | 中心实验室（如有）：营业执照、委托函或说明、生物样本处理伦理规范与承诺说明等（参考指南等：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国生物安全法》） |
18 | 其他 |
19 | 电子版资料发至伦理邮箱 |
20 | 电子版项目初始审查伦理汇报PPT发至伦理邮箱 |
完整版：文件1~18请各提交3份（1份伦理存档用，2份主审委员审查用）。 简装版：文件2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、17请各提交13份。 | |
