概况 （一）简介 新余市人民医院药物Ⅰ期临床试验研究室成立于2017年10月，于2018年12月正式运营，位于医院6号楼10楼，面积共约1400m2。内设宣教室、筛选室、活动室、治疗室、样本处理室、样本储藏室等6个工作室和9个受试者观察室、1个抢救室，配有床位38张,该层可扩容至51张床位（另有备用楼层1层：位于6号楼11楼，面积1400m2，2层楼床位可达100张），可满足药物Ⅰ期临床试验受试者筛选、给药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。 （二）团队力量 药物I期临床试验研究室共有研究人员6人，其中研究室主任1名，研究医生2名（含研究室主任1人），专职研究护士2名（含质控员1人），研究药师2名（1名专职，1名兼职）；另外储备了一批经过GCP培训的机动医生（10余名）、护士（80余人）及药师（10余名），可根据试验弹性调配。Ⅰ期临床研究团队人员分工明确，梯队结构合理，技术力量雄厚，管理模式规范，并备有丰富急救经验的医护人员，且均经过GCP培训。 研究室具有一套独立的管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施。此外，I期和BE项目实行机构立项和伦理审批绿色通道，项目严格实行I期临床QA和项目QC的二级质量管理模式，注重临床试验的过程管理及规范化管理，努力以质量取胜，确保临床试验高质量、高水平完成。

技术环境 研究室设备先进，配置了德国Eppendoff 5810r高速冷冻离心机、日本松下MDF-382E（CN）-80℃超低温冰箱、雪科制冰机等先进试验设备；同时配置了BiPAP.A40呼吸机、iPM12心电监护仪、BeneHeart D6除颤仪、抢救车等抢救设备，并设有独立的抢救室,与急诊科建立绿色通道, 具有原地抢救和迅速转运至急诊科、ICU的能力，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。 研究室环境优良，设有门禁管理系统，各工作区及观察室全面覆盖高清视频监控系统及GPS同步时钟，24小时监控及封闭式管理保证了区域的相对封闭，保障了受试者的安全及隐私，保证了试验的质量及试验数据的可溯源。各个观察室均配有氧气、负压吸引、床旁呼叫对讲系统、空调、独立卫生间及淋浴区，活动室配备WIFI、棋牌、杂志等生活娱乐设施，为受试者提供了较为舒适的居住环境。 新余市人民医院药物Ⅰ期临床试验研究室将遵循科学、伦理的原则，以保障志愿者的权益与安全为核心，秉持严谨、专业、务实的态度，真实、严谨地进行试验，并虚心向国内外同行学习，不断优化试验流程和管理制度，为新药临床研究事业做出应有的贡献。