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海口市人民医院 2023-08-25
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所在省市
海南海口
详细地址

联系方式

伦理会秘书
邱英麒
qyingqi@qq.com
主任委员
陈正义
-
副主任委员
朱刚直
-
副主任委员
夏宝华
-
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是否接受中心伦理
伦理召开的时间
每月第四周 审查时限:2周
伦理召开频率
一个月一次
伦理上会形式
会审
伦理审查费用
5500
相关政策

伦理审查及受理流程

海口市人民医院伦理委员会的审查方式分为会议审查、快速审查、紧急会议审查及备案存档,其中会议审查为伦理委员会主要的工作方式,伦理委员会召开会议的时间一般为每月的第四个星期,具体时间为召开前一个星期公布。在会议召开之前,需按照伦理要求的递交目录递交纸质材料,伦理委员对送审的项目进行预审,并在会上提问。在审查会议上,相关项目的主要研究者或负责人要以幻灯片(PPT)的形式汇报项目的相关信息,并对委员们提出的问题给予解答。伦理委员会的审查决定由伦理委员经过充分的讨论,进行独立的投票后产生,审查的结果以为伦理委员会出具海口市人民医院生物医学伦理委员会审查批件的方式进行传达。

伦理审查类型包括初始审查、修正案审查、跟踪审查、复审,审查流程如下:

        1.各类项目的研究者/申办者在申请相关审查时,向伦理委员会递交项目送审资料,以及同时发送所送审资料的电子版(PDF格式)至伦理委员会指定邮箱,并填写《项目资料递交接收审核回执函》一式两份,相关填写说明如下:

  1.1 接收资料单位固定称呼为海口市人民医院生物医学伦理委员会

  1.2 函件内容明确申办者名称方案名称主要研究者姓名等相关信息,由研究者/申办者负责组织语言,以使得语句简洁、通顺;

  1.3 递交项目送审资料说明:通常为送审资料的目的,如用于初始审查、跟踪审查等,以及可撰写其他关于递交资料的附加信息,由研究者/申办者负责组织语言,以使得语句简洁、通顺;

  1.4 递交送审资料目录:根据送审资料的确切名称依次往下填写;如送审资料过多,可增加续页继续进行填写,或研究者/申办者以其版本作为目录,需在函件中进行明确,并在其递交的目录文件上进行签字与声明其真实性;

  1.5 递交人签字:应保证其所述内容的真实性,以及接受伦理委员会对送审资料进行受控,以确保送审资料在双方存档过程中的一致性。

  2 对于需要申请会议审查(如初始审查)的项目资料应至少在会议审查前至少一周向伦理委员会办公室递交。

  3 伦理委员会办公室负责接收项目资料,并进行形式审查,之后将回执函返回至研究者/申办者处。

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伦理递交资料清单及附件

1.初始审查

1.1 药物临床试验初始审查申请表

1.2项目资料递交接收审核回执函

1.3医学研究-技术项目信息概况表

1.4医学研究-技术的预期风险及控制管理措施

1.5机构管理者的利益冲突声明

1.6研究者-负责人的经济利益声明

1.7医疗器械临床试验初始审查申请表

2.复审

2.1复审申请表

2.2修正内容变更记录表

3.跟踪审查

3.1违背方案事件报告

3.2项目进展-暂停-终止-完成报告

3.3跟踪审查申请表

4.修正案审查

4.1修正案审查申请表

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