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伦理审查及受理流程
海口市人民医院伦理委员会的审查方式分为会议审查、快速审查、紧急会议审查及备案存档,其中会议审查为伦理委员会主要的工作方式,伦理委员会召开会议的时间一般为每月的第四个星期,具体时间为召开前一个星期公布。在会议召开之前,需按照伦理要求的递交目录递交纸质材料,伦理委员对送审的项目进行预审,并在会上提问。在审查会议上,相关项目的主要研究者或负责人要以幻灯片(PPT)的形式汇报项目的相关信息,并对委员们提出的问题给予解答。伦理委员会的审查决定由伦理委员经过充分的讨论,进行独立的投票后产生,审查的结果以为伦理委员会出具“海口市人民医院生物医学伦理委员会审查批件”的方式进行传达。
伦理审查类型包括初始审查、修正案审查、跟踪审查、复审,审查流程如下:
1.各类项目的研究者/申办者在申请相关审查时,向伦理委员会递交项目送审资料,以及同时发送所送审资料的电子版(PDF格式)至伦理委员会指定邮箱,并填写《项目资料递交接收审核回执函》一式两份,相关填写说明如下:
1.1 接收资料单位固定称呼为“海口市人民医院生物医学伦理委员会”;
1.2 函件内容明确“申办者名称”、“方案名称”、“主要研究者姓名”等相关信息,由研究者/申办者负责组织语言,以使得语句简洁、通顺;
1.3 递交项目送审资料说明:通常为送审资料的目的,如用于初始审查、跟踪审查等,以及可撰写其他关于递交资料的附加信息,由研究者/申办者负责组织语言,以使得语句简洁、通顺;
1.4 递交送审资料目录:根据送审资料的确切名称依次往下填写;如送审资料过多,可增加续页继续进行填写,或研究者/申办者以其版本作为目录,需在函件中进行明确,并在其递交的目录文件上进行签字与声明其真实性;
1.5 递交人签字:应保证其所述内容的真实性,以及接受伦理委员会对送审资料进行受控,以确保送审资料在双方存档过程中的一致性。
2 对于需要申请会议审查(如初始审查)的项目资料应至少在会议审查前至少一周向伦理委员会办公室递交。
3 伦理委员会办公室负责接收项目资料,并进行形式审查,之后将回执函返回至研究者/申办者处。
伦理递交资料清单及附件
1.初始审查
1.1 药物临床试验初始审查申请表
1.2项目资料递交接收审核回执函
1.3医学研究-技术项目信息概况表
1.4医学研究-技术的预期风险及控制管理措施
1.5机构管理者的利益冲突声明
1.6研究者-负责人的经济利益声明
1.7医疗器械临床试验初始审查申请表
2.复审
2.1复审申请表
2.2修正内容变更记录表
3.跟踪审查
3.1违背方案事件报告
3.2项目进展-暂停-终止-完成报告
3.3跟踪审查申请表
4.修正案审查
4.1修正案审查申请表
- ZY-IRB-FOM-045 药物临床试验初始审查申请表.docx
- ZY-IRB-FOM-069 项目资料递交接收审核回执函.docx
- ZY-IRB-FOM-074 医学研究-技术项目信息概况表.docx
- ZY-IRB-FOM-075 医学研究-技术的预期风险及控制管理措施.docx
- ZY-IRB-FOM-076 机构管理者的利益冲突声明.docx
- ZY-IRB-FOM-077 研究者-负责人的经济利益声明.docx
- ZY-IRB-FOM-046 医疗器械临床试验初始审查申请表.docx
- ZY-IRB-FOM-049 复审申请表.docx
- ZY-IRB-FOM-080 修正内容变更记录表.docx
- ZY-IRB-FOM-082 违背方案事件报告.docx
- ZY-IRB-FOM-081 项目进展-暂停-终止-完成报告.docx
- ZY-IRB-FOM-051 跟踪审查申请表.docx
- 01 修正案审查申请表.docx