I期临床研究室共有专职人员24人，其中质量部3人，临床研究部21人（包括项目组8人、医疗组3人、护理组6人及QC组4人）。 PI何小爱为中南大学药学院药剂学专业硕士、 海口市人民医院国家药物临床试验机构办公室主任，、海口市人民医院I期临床研究室主任、 国家药品监督管理局药物临床试验数据核查检查员、科技部人遗审评专家及 中国药理学会临床药理学专业委员会委员。 2005-2008年间就读于中南大学湘雅药学院，研究方向为生物药剂学与药物动力学，完成了1类创新药AKF-PD的代谢机制、物质平衡、代谢途径及代谢产物的提取分离结构确证等研究。代谢研究方面的代表作：《Identification of the human liver cytochrome P450 isoenzymes responsible for the 5-methylhydroxylation of the novel anti-fibrotic drug AKF-PD》。 何小爱主任多年来一直致力于药物临床研究工作，作为主要研究者负责了100 来项药物临床试验，开展了创新药的I期临床研究与药物相互作用研究，特殊剂型 如口溶膜、肠溶缓释制剂及注射剂等剂型的生物等效性研究，内源性药物的生物等效性研究等。

I期临床研究室目前总面积为2416平方米，床位76张。 研究室中办公区、体检区、试验区、生活区相互独立。配有研究病房、抢救室、受试者活动区、餐厅、集中采样区、样本处理保存室、 尿样收集处理室、吸入给药室、I期药房、监查员办公室等。全区域指纹门禁覆盖。 药房管理、样本管理及资料管理均实行冷链温控管理。 I期临床研究室目前共有-80℃冰箱5台、低温离心机4台。 研究室设有独立的质量管理体系，包含QA3人及QC4人。试验过程中原始记录均实现文件受控，由QA专人负责实施；独立的QC进行试验过程中的现场质控，对研究关键环节的确认与放行。独立的质量管理体系保证对项目实施全环节的质量控制，力争最终呈现给申办方的是完全 符合方案的、零差错、可追溯的研究过程。 I期临床研究室特色 1：致力于打造“闭环式”质量管理体系 设立专门的质量部，主要负责体系管理、计量管理及现场质控管理等，每月召开质量反馈会，通过偏差、CAPA对真实质量风险进行管理，不断完善质量管理体系和管理流程。2022年07月以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的项目核查。 2：致力于产品研究的科学性求证 临床研究是药品研发的关键环节之一。研究团队将根据药物的理化性质及制剂工艺特点，协助制定临床试验方案，最大限度保障研究的科学性；特殊剂型通过反复模拟演练，强化实施过程中的专业性、规范性，通过细节管理和研究者的技能培训，最大限度减少偏差的产生；与申办方深入交流、密切配合，最大限度保证方案的准确执行。 3：致力于研究环节的真实性管理 真实性是临床试验的核心。将真实性作为质量管理的重点，让真实性达成成为研究团队的习惯。所有文件有受控管理，设备有台账记录，人员有流动轨迹，关键操作有现场质控，实现了所有试验过程可追溯。 4：致力于受试者的人文关怀 受试者是研究团队的重要成员。挖掘和认可他们在临床研究中的价值与贡献，认识受试者依从性对项目研究质量的影响，给他们充分的理解、尊重、关心、体贴和培训，共同开展临床研究，构建研究室融洽、互信、以质量为核心的良好工作氛围。 5：致力于中外双报项目的研究 依托海南自贸港建设的平台，借助封关后对外交流的便利，熟悉ICH-GCP和相关法律法规的要求，打造符合国际质量标准的临床研究室，为国内中外双报药物的临床研究提供更专业的服务。今年已承接中外双报项目9项。