当前新型冠状病毒疫情防控形势严峻复杂 ,湖 南省 已启动重大突发公共卫生 事件一级响应 ,郴州市 已下达新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急处置指挥部第 1 号令和第 2号 令 。为配合做好疫情防控工作 ,保 障受试者、临床试验相关人员的 生命健康安全 ,郴 州市第一人 民医院国家药物临床试验机构制定重大突发公共卫 生事件应急预案 ,对本院近期临床试验相关工作安排通知如下 :′ ,

一、各项临床试验相关工作一律首先遵照各级政府和本 院的疫情 防控工作要求 执行 。二、建议所有在研项 目暂停入组筛选工作;所有 尚未启动的临床试验推迟启动; 所有需要集体筛查、集体入住的项 目,延缓启动。 

ˉ 三、与 申办方协商决定受试者 的访视时间及访视方式 ,建议延期访视或通过 电 话、网络等途径进行随访 ,所有随访方式的改变及发生的方案违背需按照正常流 程进行上报伦理和机构各案 。四、各项 目主要研究者即 目起负责安排研究团队成员对 目前在研项 目进行梳理,2月 2日 前将受试者随访计划一览表上报 国家药物临试验机构办公室。五、各项 目主要研究者 即 日起负责安排研究团队成员 电话 了解所有在研受试者 访视 日前 14日 内有无来往湖北或者与湖北人员有直接或问接接触史,是否有发 烧、咳嗽等相关症状 :

(一 )、 若受试者有上述情况:告 知受试者就地隔离观察或就近就医。可在 当地 医院进行试验要求的相关检查并保 留好相应收费票据 ,PI根据结果判别后认为 可继续发药者 ,由 申办方联系物流 ,药物临床试验机构办公室统一寄送试验药物 给受试者 。

(二 )、 若受试者无上述情况:

1、 PI与 申办方 、药物临床试验机构办公室协商,兼顾疫情防控及试验方案要求, 尽量安排受试者就近就医及进行 随访相关检查,PI根据结果判别后认为可继续 发药者,由 申办方联系物流 ,药物临床试验机构办公室统一寄送试验药物给受试 者。

2、 对于近期必须到院访视的受试者 ,PI需 提前评估受试者是否符合来院条件 , 并告知受试者来院必须佩戴 口罩监测体温 ,熟知防护措施 。

3、 对于近期必须到院访视的受试者 ,如 因交通封 闭等不可抗力无法完成回院随 访的,PI指导安排受试者就近就医及进行试验相关检查 ,PI根据结果判别后认 为可继续发药者 ,由 申办方联系物流 ,药物临床试验机构办公室统一寄送给受试 者。

六、受试者来院随访 ,应在研究人员的陪同下经过医院预检分诊后方可进行治疗 或者随访 ;所有随访需在独立诊室进行 ,避 开发热 门诊等相关区域 ;避免使用防 疫专用医疗设各 ,要求受试者不得在医院内随意走动 。住 院受试者与家属需遵守 医院新冠病毒防控期问的探视要求 。 

七、方案设定有时问窗的访视 ,且要求药物临床试验机构办公室寄送试验药物的 受试者 ,须 安排随访 日期在访视窗内靠前 ,为 药物在时问窗 内寄送到达 留出时间; 来院随访的受试者 ,须安排随访 冂期在访视窗内靠后 ,有利于疫情防控 。

 八、各项 目申办方 、CRO、 SWlO公 司应在节后上班前或首次随访前 ,调 查所有 CRA、CRC l4天 内有有无来往湖北或者与湖北人员有直接或间接接触史,并做好登记 。对 14天 内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员,应按要求居家隔离14天后方可上 岗。九、即 日起 CRA与 CRC应减少到医院现场办公,做好工作计划尽量通过 电话或 网络沟通 。确需 来院的,必 须佩戴 口罩,做好防护工作 ,经过医院预检分诊后方 可开展工作 。如有 CRC存 在接触史或相关临床症状不能完成相应工作的,由 相应SklO公 司调派其他 CRC完 成相关工作 。

 十、疫情防控期问,发生 泓E就近就医,及 时收集相关信息并上报 。 

十一、研究团队及机构办公室应加强对 CRA/CRC及 受试者关于疫情 的规范防范和 处理措施培训和宣教 ,督促其Ⅲ确认识或防范。发现受试者或工作人员发烧或疑 似症状应转往发热 门诊并按照规定报告给医院感染管理部 门。

十二。根据疫情变化，我们将及时调整并公布下一步安排。如有任何问题，请联系 郴州市第一人民医院国家药物试验机构办公室（0735-2227769）