鉴于当前广西壮族自治区实施重大突发公共卫生事件一级响应措施，为配合当前新型冠状病毒肺炎疫情防控要求，保障受试者、临床试验从业相关人员的健康和安全，我院现就临床试验相关事宜规定如下：

一、项目立项

    疫情期间，原则上暂停新项目的立项，如确有确定希望在我院立项的或特殊情况请电子邮件发至gxzywjg@163.com ，纸质版待通知时递交。有需要电话沟通的，请电话13977128855联系周燕文主任。

二、受试者随访

(1) 临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

(2) 对于疫情期间按方案要求需进行随访的受试者，研究者按医院相关要求和受试者情况评估受试者是否必须来院,若必须来，告知受试者需按医院当前就诊管理的要求,来院时必须做好佩戴口罩等个人防护措施。

(3) 对于由于疫情无法完成方案要求来院随访的受试者，研究者应通过电话、微信等其他即时通讯方式对受试者进行方案要求的随访内容。受试者可选择就近的当地医院（请尽量选择在具有GCP资质的医院）完成方案要求的检验检查（费用先自付，恢复正常医疗秩序后申办方给予报销）。受试者应完整保留就诊记录、病历、发票、检验检查结果等资料并将检验结果和就诊记录上传给研究者，研究者远程审阅结果并给予下步治疗的方案；此种处理方式需要申办方出具一份报告说明执行方案改变的原因、改变的事项等，可以按项目提交说明，也可以按个别受试者的情况进行说明。机构办和伦理各递交一份（可以先递交电子版，适当时候补交PI签名、申办方盖章的纸质版）。如有些特殊检验检查，在当地医院不能做的，需按正常流程向伦理报方案违背。

(4) 按方案要求仅需电话随访者，按方案要求操作即可。

(5) 若有与我院承担同一临床试验项目的其他医院的受试者需要在本院进行随访的，CRA需事先征得研究者同意，报告机构办，申办方出具书面说明其他医院受试者来我院随访的原因及需在我院实施的研究内容。 受试者在我院的检验检查费建议先由受试者自费支付，由申办者进行报销。执行此次随访的研究者观察费由申办者按本项目在本院的合同相应支付，在研究结束时进行清算。 书面说明报伦理、机构办（说明可以按照管理的侧重点不同而分别不同）。

(6) 疫情防控期间因各种因素导致的任何违背或偏离试验方案的操作均如实记录并报告方案违背或偏离,待疫情结束，恢复正常工作秩序后，及时向伦理递交方案违背表。

三、临床试验药物管理

(1) 口服药物无特殊要求的，经申办方、研究医生、机构办药品管理员同意后，寄送给受试者使用（寄送地址应为南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院），应保留好快递单。

(2) 预约取药：如需访视当天在院内取用药物，请CRC至少提前一个工作日联系机构办药品管理员兰聪贤（13036887535）协商领药具体时间；由CRC领取后交受试者或在本院专业科室完成给药。避免受试者集中访视，防止交叉感染。若其它医院受试者需在我院取药/给药，需单独做好相关交接记录。

(3) 预约收药：请申办方提醒物流至少提前一个工作日联系机构办药品管理员兰聪贤确认送药时间，并确保预约时间内务必到达。

(4) 暂停接待申办方回收药物及监查工作，具体恢复时间根据疫情进展情况另行通知。

四、临床试验严重不良事件（SAE）管理

1、疫情防控期间，发生SAE就近就医，若需转诊，就近转诊，建议不是必须转诊至我院。

2、研究者按照机构《临床试验不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程》要求填写严重不良事件报告表，并及时与机构办联系（电子版发至邮箱61222880@qq.com 或致电13878802901）。双方沟通后，由研究者向国家药监局（推荐采用传真方式）、广西食品药品监督管理部门（登录网址：http://113.16.135.149:18080/gxfda_adr/login.html）和伦理上报，请保存好各级上报的时间凭证。

3、研究者上交纸质版严重不良事件报告应提前致电机构办（5309187）预约。

五、根据医院目前的管理要求，机构办暂停办理CRC“业务往来人员出入证”，如因无出入证无法进入相关科室完成相关的工作，请联系研究者或机构办（5309187））解决。

     以上措施若有不完善之处或工作中仍存在其它需要解决的问题，请各位CRC与研究者、申办方和机构及时沟通，我们的原则是在配合国家和医院做好各项疫情防控工作的同时，切实保障受试者与GCP相关工作人员的生命健康安全，尽量依从临床试验方案完成试验方案。让我们共同努力，在艰难时期共同保障临床试验工作持续稳定的开展！谢谢！

广西医科大学第一附属医院

国家药物临床试验机构办公室

2020.2.12