针对 2019-nCoV 非典型肺炎的疫情，我省已经启动重大 突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切 实保障受试者及临床研究相关从业人员的生命健康安全，大 连大学附属中山医院药物/医疗器械临床试验机构对本院 GCP 工作制订相关工作指导，具体通告如下：

一、 请各研究项目 PI 负责组织安排研究团队成员对目前 所承担的在研项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好相关安排： 

（1）对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话 联系，了解受试者最近的情况及是否存在疫区接触史，受试者如发热 应先经过医院发热门诊排查方可进行研究治疗或者随访，研究团队需 提前做好相应安排； 

（2）提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访应严格安 排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不 得在医院内随意走动； 

（3）尽量通过电话、微信等网络方式随访，若因交通封闭等不可 抗力因素导致无法完成回院随访，请如实记录并作为方案违背上报； 

（4）如果可能，需对受试者做好针对新型冠状病毒的安全防护、 及时隔离等宣教工作； 

二、 各研究项目的申办方、CRO、SMO 公司人员应在春节后 上班第一天或首次随访时，对所有受试者、CRA 及 CRC，调查询 问 14 天内是否有疫区接触史或者与有疫区接触史人员相互往来 记录，并做好相关登记。 

三、 CRA 与 CRC 应尽量减少到医院现场办公，做好项目工 作计划，待办事项尽量通过电话或邮件等信息化方式进行沟通。必需到医院现场办公人员，请务必佩戴好口罩，做好防 护工作，并定期自行监测体温。 

四、 未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目建议暂 时停止或减少入组新的受试者。 

五、 一旦发现受试者或相关工作人员有发热及疑似症状应立 即上报项目 PI，并转往发热门诊就诊，同时按照规定报告医院 感染管理部门。 

六、 临床试验中心药房领药请提前至少一个工作日进行预 约，并在预约时间内到达，以减少人员流动，规避不必要的风险。 

临床研究中心办公室电话：0411-62893351

春节假期期间，紧急事项联系人：何晶 13654268646 刘坤 13352242129

根据疫情变化及医院整体部署情况，本通告或有变动，请随时关 注临床试验机构办公室通知。