临床各科室：

根据《河南省人民政府关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，为做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照河南省重大突发公共卫生事件一级响应要求，经河南省药学会药物临床试验专业委员会专家的讨论，结合我院实际，特制订防控新型冠状病毒感染的肺炎期间临床试验工作安排，具体如下：

一、我院药物临床试验机构积极配合各级部门的防控工作；

二、我院药物临床试验机构应根据本地情况，及时启动应急预案；

三、所有从业人员与受试者在院期间均要佩戴口罩，请使用医用防护口罩或医用外科口罩。申办方、CRO、SMO公司人员的防护物资由个人或者雇主单位提供；

四、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，在春节后上班或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史；对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状（外来人员请填写附件1），并提前做好访视安排；

五、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量进行电话随访；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录，按照方案要求向伦理委员会上报方案违背。

六、来院受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动。对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作；

七、监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。如确需到现场办公的，请做好防护工作，并定期监测体温；

八、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者；对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动；

九、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应到医院预检分诊处进行筛查，并按照医院防控流程进行排除；

十、GCP中心药房领药请提前一个工作日在电话或网络登记，并在规定时间内到达，减少人员流动。

敬请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！如有上述安排未尽事宜，请随时和药物临床试验机构办公室联系。

联系人：机构办公室 0379-64830815  69823613

王彩娥 18567635728（24h）

翟运通 15137920973

河南科技大学第一附属医院

药物临床试验机构办公室

2020.01.27