针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，我省已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，黑龙江中医药大学附属第二医院临床研究部特制定本院GCP工作指引。内容如下：

1  疫情防控期间药物临床试验实施的总体原则

1.1  临床试验相关工作必须以防控疫情为首要原则，遵照各级政府及我院防控管理规定。

1.2  尚未启动的药物临床试验项目推迟启动（新型冠状病毒肺炎相关临床试验项目除外）；已启动的全部药物临床试验项目暂停病例筛选、入组。

2  已启动的药物临床试验项目的受试者访视安排

2.1  各项目研究团队和申办者应本着受试者安全优于访视安排的原则。

2.2  已启动的药物临床试验项目，请由PI与申办者结合具体病例所处试验（给药）阶段，确定受试者访视方式与访视时间，尽量采用电话、微信等随访。项目的具有情况需报备临床研究部，各方需保存好沟通记录。

2.3  口服药物可考虑采用快递邮寄试验药物方式，保存好邮寄凭证，并作好相关记录。

2.4  确须来院接受随访的项目，应在保证受试者、研究者安全防护前提下进行。研究者须事先了解受试者的近况和疫情接触史；提前预约受试者到院随访时间，严禁多位受试者在同一时间段来随访；受试者来院随访，接受医院体温检测，体温检测放行受试者到指定诊室接受随访，受试者在院期间不得随意走动。

2.5  有疫区接触或发热受试者不允许来院访视。研究者须对有疫区接触的受试者进行必要的隔离要求指导；对发热受试者指导其就近到发热门诊就诊。

2.6  对于未能按照试验方案安排的随访，研究者如实记录情况，并按规定报方案违背。

3  药物临床试验项目的监查、稽查、质控

3.1  已启动的药物临床项目的监查、稽查、质控，需提前预约。

3.2  CRC、CRA、稽查员及申办者代表等院外人员原则上尽可能避免来院办公，尽可能网上办公；对于确须来院开展工作的人员，需提前预约，并填写身体健康近况及近期旅行史、是否到过疫区、是否与发热患者接触等，进入院区须佩戴医用外科口罩或N95口罩，并接受医院体温检测。

3.3  体温正常的工作人员（CRC、CRA、稽查员及申办者代表），需按照事先预约的工作区域开展监查、稽查、质控等与临床试验相关工作，在院期间不得随意走动。

4  其他

4.1  进入院区参与药物临床试验工作的人员须按要求做好防护（如：佩戴医用外科口罩或N95口罩等）。

4.2  如有其他药物临床试验相关问题（伦理、机构）请随时通过电子信箱、电话进行沟通、确认。电子信箱：hljjdb8@163.com。电话：0451-87093486

                黑龙江中医药大学附属第二医院临床研究部

                                                                                   2020年2月4日