针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，浙江省政府已启动重大公共突发卫生事件一级响应，为进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，保障受试者及GCP相关工作人员的健康安全，金华市中心医院药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

一、临床试验的各类相关工作须遵照各级政府和本院的防控工作要求执行。

二、各项目组PI负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排。

1. 原则上近期不安排受试者到院进行随访，研究者尽量进行电话或网络随访，如实记录并报告方案违背。

2. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，安排项目组成员提前联系，了解受试者目前是否发烧，关注14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史。

3. 提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访。发烧受试者，要求前往发热门诊进行排查，非新型冠状病毒感染的受试者才可继续随访。

4. 受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不在医院内随意走动。

5. 若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。如受试者在当地其他医院进行了检查，需嘱保留就诊记录、病历、检验检查结果等。

6. 对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

三、临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院的工作。

1. 所有申办方代表、CRA和CRC等近期应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通，如必须到现场办公的，必须佩戴口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

2. 所有申办方代表、CRA和CRC等在春节后首次来院之前，通过邮件告知机构办及项目PI目前健康状况，是否发烧，以及14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史，如有发烧或14天内有往来湖北或者与湖北人员有接触史的人员在2月14日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

3. 前往机构药房领药的应为研究护士或已经在机构办备案且健康无接触史的CRC，在领药前与中心药房值班药师预约好时间，在规定时间内到达领药，不允许受试者前往机构药房领药。

四、其他安排

1. 未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。

2. 对于需要多人集体筛查、集体入住的项目，暂停启动。

3. 申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。