根据《四川省突发公共卫生事件应急预案》，我省已启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情一级应急响应。根据医院针对突发公共卫生事件的各项整体要求，为保障受试者、GCP从业人员的健康安全，细化落实各项联防联控环节，配合医院做好疫情防控工作。我院GCP中心对本院GCP工作制订相关工作指引，具体如下： 

一、运行中项目的受试者管理

各项目主要研究者负责安排项目组成员与机构办公室一起对目前在研项目进行梳理，与申办方/CRO共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好以下安排：

1.研究者尽量通过电话、微信等方式完成随访，如确有必要，再来院随访。若因交通封闭、受试者不愿来院等不可抗力无法回院完成随访，如实记录并报告方案违背或脱落；

2.对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，研究者应提前电话联系，了解受试者近况、是否存在确诊或疑似病例接触史，并做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。受试者到院后应先经过医院预检分诊，方可进行治疗或者随访，项目组团队做好相应安排；

3.提前告知来院受试者一定佩戴防护口罩，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

4.一旦发现受试者存在新型冠状病毒感染疑似症状，应转往发热门诊就诊，并按照规定报告医院感染管理部门。

二、驻院GCP从业人员的管理

1.驻院GCP从业人员包括申办方、CRO、SMO公司派驻在医院的监查员和CRC人员。

2.申办方、CRO、SMO公司应在春节休假或首次随访阶段之前，对所有在研受试者及GCP从业人员14天内有无往来疫区或者与疫区人员有接触史做好登记工作，并汇总递交机构办公室。

3.监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。实在必须到现场办公者，请佩戴好防护口罩，做好防护工作，并定期监测体温和身体状况。

4.一级响应期间，原则上不接受项目稽查和自查，如必须来院进行稽查和自查，所有来院人员按照驻院GCP从业人员进行管理。

三、未启动项目的管理

1.未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。对于生物等效性、药代动力学研究等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂停启动。

2．未受理项目、合同审核中的项目均通过电话、网络沟通处理。

四、GCP中心药房领药请提前一个工作日电话登记，并在GCP中心药房规定时间内到达，减少人员流动。

五、如申办方/CRO评估疫情状况，决定临时暂停临床试验的，应递交书面通知，特殊情况下，可先发送电子扫描件，随后补交纸质版。

六、一级响应期间，各项目主要研究者应指定项目组成员对试验资料进行管理，以避免因防控疫情而造成的试验资料遗失。

根据疫情变化，本工作指引或有变动，请随时关注。

成都中医药大学附属医院GCP中心

联系电话：028-87765620