根据北京市人民政府发布的《关于进一步明确责任加强新型冠状病毒感染的肺炎预防控制工作的通知》，为配合做好疫情防控，保障受试者、GCP相关从业人员的生命健康安全，遵照北京市重大突发公共卫生事件一级响应要求，首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构（临床研究中心）特对本院GCP相关工作作如下要求：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、主要研究者（PI）负责临床试验项目随访工作安排

1）请各PI组织梳理在研项目，对于近期计划内访视的受试者，应安排项目组成员提前联系，了解受试者及其法定监护人目前是否发烧，14天内有无湖北居住史或旅行史，或者有接触史（跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触）。

2）由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，对于并非一定要到院的随访，尽量就近检查，通过电话、微信等方式随访，并如实详尽记录随访过程。对于所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理委员会备案。

3）对于必须来院的受试者，应提前告知受试者及其法定监护人务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者可按计划进行随访，发烧的受试者要按照医院规定前往发热门诊进行排查，确定为非新型冠状病毒感染的方可继续进行随访。

4）建议所有在研的非紧急项目暂停研究入组2周，2周后根据国家疫情防控总体要求决定开始入组的时间。

5）未启动的项目建议推迟启动。

三、药物临床试验机构办公室（临床研究中心）负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作

1) 所有CRA和CRC，在春节后首次来院之前，通过邮件（bjchildrens_qa@126.com）告知机构办目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史。

2) 对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，不允许直接来院参与任何临床试验相关工作，应按要求居家隔离至少14天后方可上岗。

3) 申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，须先测量体温并佩戴口罩，做好防护工作。

4) 与机构办、伦理委员会统一邮件沟通，确有需要现场沟通的，先行电话联系，具体开放现场接待时间根据国家疫情防控总体要求而定。

5) 对于院外完成随访、PI判别可以继续发药的，可由CRA联系物流，由GCP药房统一寄送给受试者；需要前往GCP药房领药的必须是已经在机构办登记的健康人员，在领药前需要与GCP药房药物管理员预约好领药时间，在规定时间内到达。