鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，杭州市目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，本院国家药物临床试验机构特对本院GCP相关工作制定如下工作指引：

一、主要研究者（PI）负责临床试验项目随访等工作安排，CRC给予协助 

★请各项目PI组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式。
★PI事先了解参与受试者随访的CRC健康状况，以及14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史。对于有发烧、前往过湖北或有以上密切接触史的CRC，2月14日前（暂定）不允许来院参与临床试验工作。
1. 受试者关注
◢通过多种途径（如电话、微信等其他即时通讯方式）保持与受试者密切联系，频率应高于临床试验方案本身要求的频率，了解受试者健康状况，提醒受试者关于新型冠状病毒的防护措施。
◢确认受试者是否有疫情高发区域居住史或旅行史，是否有确诊或疑似感染人群接触史，或发热门诊就诊史，必要时提醒受试者及时进行隔离或就诊。
2. 受试者访视
◢必要时选择远程随访，通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系，了解受试者相关状况，予以相应的医疗指导，并指导用药。提醒受试者主动保持与研究医生的联系，主动反馈个人的健康状况及用药信息等。
◢确实需要进行相关检查的，采取就近原则，常规检查建议在当地社区卫生机构进行。需要进行特殊检查时，杭州市的受试者，可前往研究中心进行相关检查；非杭州市的受试者，遵循就近原则下，优先选择次序为：参加同一临床试验的其他医院（避免医疗救治定点医院）、有GCP资质的其他医院，以上都无法满足时，前往能够满足检查需要的其他医院。
◢临床试验方案要求进行中心实验室检查项目，确实存在执行困难的，可采用当地实验室检查。
 ◢对于当下确实无法完成的特殊检查项目，可作为超窗或数据缺失处理，在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查；并做好相应方案违背（PD）的记录和说明，以便核查时的解释。
◢任何前往医院进行访视的情况，应做好登记和记录，以备后续可追查。
3. 研究用药
◢可以邮寄的药物，可通过有运输资质的快递公司邮寄，在邮寄过程中应确保药物保存条件符合要求。
◢研究中心药物管理人员应进行药物邮寄登记，并与受试者联系确认研究药物的签收，确认研究药物接收时的药物保存状态，温控及包装均符合要求，同时做好相关记录存档。
◢无法通过邮寄的研究用药，如注射剂、毒、麻、精神类药物，或受试者选择前往研究中心进行给药时，应通过互联网平台或其他途径提前与受试者预约，确认受试者个人健康状况符合来中心随访的要求，并嘱咐受试者做好个人防护措施，按时到达。
◢应安排独立的洁净区域（或远离感染区域）进行受试者随访给药，需要住院随访的受试者，应尽量安排独立的病房专门用于受试者随访住院，避免交叉感染；随访区域或病房应常通风换气，并定时消毒。
◢合理预约时间，避免受试者集中访视，防止交叉感染。并嘱其不要在医院内随意走动。随访结束后劝其不要在医院逗留。
4. 安全性信息
◢详细了解受试者合并疾病和用药情况，尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物，提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录，条件允许或疫情结束后带回研究中心存档。
◢对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例，居家隔离不视作严重不良事件（SAE），但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告。考虑到不同区域医疗资源的充足程度不同，受试者接受的医疗措施不完全相同，例如有些区域要求症状较轻的疑似感染者在医院住院隔离观察（需要按照SAE报告），但有些区域症状相对严重一点的疑似感染者被建议采取居家隔离的措施（无需作为SAE报告）。
◢发生任何SAE，应提醒受试者及时就近进行治疗。必要时，研究医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况，协助就诊医生进行治疗。
5. 失访和脱落处理
◢鉴于疫情控制的需要，很可能会产生较多的PD，做好充分的记录和说明；同时，各方应共同努力，采取有针对性的措施，如采用信息化技术手段，尽可能及时获取试验相关数据和信息，减少病例脱落。
◢确因实际情况不能完成访视的，研究者应与申办方沟通，可暂时不视为脱落病例，按照访视缺失处理。有数据缺失的病例，可在数据审核阶段（盲态审核）结合统计专家及临床专家的意见，集中讨论该部分数据的使用。
◢研究者处置潜在的失访或脱落病例时，应首先从受试者安全角度进行考虑，对于因疾病治疗需要不能中断/终断治疗的受试者，应尽可能协调临床资源予以保障。对于不影响受试者安全，但可能引起试验数据准确性和完整性的试验操作，建议考虑延缓处置，并记录PD；伦理委员会在审查此类PD时，不应判定为研究者的执行问题而要求对研究者进行额外的GCP培训，应关注
★文件记录
疫情期间，所有临床试验相关常规操作均应做好详细的记录，并完整保存、归档。条件允许时，临床试验参与各方尽量通过信息化技术，利用互联