针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，上海交通大学医学院附属新华医院药物临床试验机构办公室为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

一、PI负责临床试验项目随访工作安排

1. 对于近期计划内访视受试者，提前了解受试者目前是否发烧，14天内是否往来湖北或者接触史。

2. 对受试者做好防护、隔离等宣教工作，随访安排要尊重受试者/监护人意愿，尽量避免多个受试者在同一时间段前来随访，对受试者随访安排独立区域，避开发热门诊等区域，不在医院内随意走动。

3. 提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访；发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查后才可继续随访。

4. 尽量进行电话、微信等方式随访，需做好随访记录；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。

二、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作。

1. CRA与CRC应减少来院现场办公，尽量通过电话或者网络沟通。若需现场办公，请务必提前到机构办登记14天内有无往来湖北或者接触史。

2. 与机构办统一邮件沟通，确有需要现场沟通的，先行电话联系（021-25077160），具体开放现场接待时间另行通知。

三、其他安排

1. 未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目建议减少新受试者入组。 

2.  对于需要多人集体筛查、集体入住的项目，暂停项目启动。

3.  所有GCP相关人员在院期间佩戴口罩，出现发烧或者疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医院感染管理部门。

以上为本机构为应对本次疫情做出的工作安排，请临床试验各方互相理解，感谢您的配合！