按照上海市政府启动重大突发公共卫生事件一级响应机制和落实国家关于新型冠状 病毒感染的肺炎“乙类传染病、采取甲类管理”的规定，为做好疫情防控，保障受试者、 GCP 从业相关人员的健康安全，上海市浦东医院临床试验机构和伦理委员会经过讨 论，暂提出以下几点建议，并将根据疫情随时调整：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府和医院内部对新冠病毒疫情的防控要求保持 一致。 

二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，与 申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排。 

1) 来院访视，可与申办方协商后，延期访视，以方案偏离处理，可后续报告伦理委 员会。

2) 药品发放访视，可与申办方协商后，考虑采取专业物流快递药品的形式进行，保 留相关记录。 

3) 建议研究者尽量采取电话访视与受试者保持沟通，若受试者有不适，需及时予以 指导处理，必要时指导受试者在当地医院进行就诊。注意及时记录电话沟通内容， 并指导受试者保留外院就诊相关记录和票据。以协助后期进行 AE 相关判断及报 销等工作。 

4) 原则上，在疫情防控期间，不安排中心实验室样本外送工作。 

三、各项目申办方、CRO、SMO 公司应在春节后上班前，调查所有 CRA、CRC 在 14 天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记，通过邮件如实告知 PI/机构办。对 14 天内往来重点区域或者与重点区域有接触史的人员，应 按要求居家隔离 14 天后方可上岗。 

四、CRA 与 CRC 应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行 沟通。 

五、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者；对于 I 期 临床试验等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂缓启动。 

六、所有从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩。 

七、发现受试者或工作人员发热或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规 定上报。敬请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！