针对新型冠状病毒感染的肺炎的疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，枣庄市立医院国家药物临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指南，具体如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、PI 负责临床试验项目随访工作安排

1）请项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

2） 对于近期计划内访视受试者，安排项目组成员提前联系，了解受试者目前是否发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史（跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触）。

3) 精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，做好受试者的独立随访工作。

4) 提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温，体温正常的受试者按计划随访，发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

5) 对于并非一定要到院的随访，尽量通过电话、微信等方式随访，如实记录并报告方案违背。

6) PI事先了解参与受试者随访的CRC健康状况，以及14天内湖北居住史或旅行史，或者接触史。对于有发烧、前往过湖北或有以上密切接触史的CRC，2月14日前（暂定）不允许来院参与临床试验工作。

三、国家药物临床试验机构管理办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作

1) 所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后首次来院之前，通过邮件（zzslgcp@163.com）告知机构办目前健康状况（特别是否发烧），以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史。

2) 对于有发烧，14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史的人员，2月14日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

3) 申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

4) 与机构办统一邮件沟通，确有需要现场沟通的，先行电话联系（0632-3227348），具体开放现场接待时间另行通知。

5) 需要前往临床试验中心药房领药、邮寄药品等，提前前与中心药房预约好时间，在规定时间内到达。

四、其他安排

1)未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量减少入组新的受试者，不建议因为试验进度入组新的受试者。

2)申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗结果积极治疗。

以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，请临床试验各方互相理解，共同应对，待疫情过去，机构的工作将恢复正常，非常感谢！