鉴于当前对新型冠状病毒感染的肺炎疫情的防控，为深入贯彻中央政治局常委会会议精神，全面落实党中央、国务院决策部署，配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，武汉大学人民医院药物临床试验机构特对本院GCP相关工作作出如下安排：

一、各临床试验相关工作应与湖北省新型肺炎防控指挥部、武汉市新型肺炎防控指挥部和武汉大学人民医院新型肺炎防控指挥部的要求保持一致。

二、 对于在研项目的工作安排：

（一） 对于已经启动且有受试者入组的项目

1.由PI与申办者/CRO代表沟通决定近期需要随访的受试者的访视时间及访视方式，原则上建议延期随访或者通过电话、QQ、微信等方式完成远程随访，同时建议受试者在当地非疫情定点收治医院进行相关检查。研究者对检查结果进行远程审阅判定，嘱咐受试者完整保留就诊记录、病历、各种检查结果及产生的费用票据等资料，于下次访视时带回，并且如实详尽记录远程随访过程。若因上述随访方式改变或访视超窗产生的方案违背需如实记录和按流程上报。

2.对于需要发放的口服试验用药品，在经研究者评估相关检查结果后决定，如需发放，可以考虑快递给受试者。

3.对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系项目组及PI，在了解受试者近况及是否存在疾病接触史，经过PI评估同意，院感染办批准后，报机构办备案，方能来院随访。并且需提前告知受试者来院时务必保持体温正常及没有其他疑似症状，做好佩戴口罩等相关防护措施，提前做好访视安排。

4.合理安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访。对受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不得在医院内随意走动，随访结束应立即离开医院。住院受试者与家属需遵守医院新型肺炎防控期间的探视要求。 

5.如有发热受试者必须在发热门诊做好相关排查后，拿着排查结果再来进行临床试验相关访视。如果可能，需对受试者做好针对新型肺炎的安全防护、及时隔离等宣教工作。

6.在此期间所有发生的SAE均通过邮件形式上报伦理及机构。

7.暂缓筛选入组新的受试者。

（二）对于启动但未入组的项目，暂缓筛选入组工作。

三、对于尚未启动的项目

1.处于伦理审查、立项、人遗办批件办理、合同签署、启动申请等阶段的项目，一律暂缓办理。

2.对有利于新型冠状病毒肺炎诊断、治疗和预防的临床试验，我院将积极配合开展。

四、对于申办者、CRO、SMO人员

1.为避免院内交叉感染，无特殊情况暂停来院现场办公，提前做好工作计划，如有问题可电话或网络（QQ工作群等）与GCP办公室进行沟通，请大家少出门，做好防护工作。

2.如确实需要来院，请提前与项目团队以及GCP办公室沟通，经过相关备案许可后，请做好相关防护措施，并严格遵守相关规定及防控工作要求开展活动。

五、如需到GCP中心药房领取试验用药品或是进行生物样本处理，请提前2个工作日进行预约，并在规定时间内到达；建议由医院内部授权研究者进行操作，以最大程度减少人员流动，避免发生交叉感染，。

六、若发现受试者或相关工作人员出现疑似症状应转往发热门诊就诊，并做好隔离工作，按照国家规定上报。

七、待接到湖北省新型肺炎防控指挥部、武汉市新型肺炎防控指挥部和武汉大学人民医院新型肺炎防控指挥部相关解除通知后，GCP办公室会第一时间通知，恢复正常工作。希望大家在此期间同舟共济、齐心协力配合GCP办公室的工作，联系电话（027）88237069/（027）88041911转81225，机构邮箱3375565387@qq.com，谢谢配合！