根据广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6号及广东省药物临床试验专业委员会发布的GCP相关指引，为做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，特制订中山大学附属第三医院GCP相关工作指引，具体如下：

一、各药物临床试验专业组积极配合各级政府和医院的防控工作；

二、各药物临床试验专业组应根据科室及项目情况，及时启动科室应急预案；

三、因我院是定点医院，防控风险较大，建议在广东省一级响应期间原则上不安排受试者回院随访，所有在研项目不筛选和入组新受试者，未启动的项目推迟启动。

四、各专业组近日需做好以下工作：

（一）节后上班日前，请项目组提前了解项目组中的非本院职工的工作人员的情况（本院职工医院已登记），14天内有无往来湖北或者与近两周从湖北来穗人员或疑似病人、隔离人员接触史；14天内是否有身体不适（包括但不限于发热、头痛、腹泻等），并记录在附表1上留专业组备查。如确有以上情况，必须按防控要求自行隔离14天。

（二）各项目组提前与申办方或CRO沟通，根据各项目的具体情况确定项目受试者随访处理方式。在广东省一级响应期间，原则上安排电话随访，邮寄试验药物(药房联系人陶老师：13660746636)，必须回院用药的项目推迟随访，方案违背情况等应在原始病历中详细进行记录，PD/SAE汇报等建议通过邮件方式递交，特殊情况请联系伦理王老师咨询（电话：13622293686）。2月1日前有受试者随访的项目需在29日前确定并报机构办。

（三）各项目组1月31日前将2月1日到3月31日受试者回院随访时间列表及计划处理方式报机构办（邮箱：sanjgb@163.com）。（附表2）

（四）如项目特殊，确需安排受试者回院随访的，需做好以下几项工作：

1、提前联系受试者，对于我院是广东省定点医院以及收治的情况向受试者充分告知并详细记录，随访时需受试者签字确认。

2、提前确认受试者无往来湖北或者与近两周从湖北来穗人员或疑似病人、隔离人员接触史；14天内无身体不适（包括但不限于发热、头痛、腹泻等）并做好记录。

3、安排适合的独立诊室，避开发热门诊等区域。

4、通知来院受试者均需佩戴口罩，避免在医院内随意走动。

5、通知监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。

五、如发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并报告药物临床试验机构（办公室：020-85253153或黄主任：18922102838，邹老师：18929588648）。 

中山大学附属第三医院

药物临床试验机构

2020年1月28日