医院简介

潞河医院始建于1878年，是美国的教会医院，建院迄今已有140余年，现为首都医科大学附属北京潞河医院、潞河临床医学院，也是北京东部最大的三级综合性医院，是区域急危重症救治中心、疑难疾病会诊中心、区域医学教育中心和医学科研及防病中心。现为北京市医保A类医院。

医院占地面积60亩，建筑面积15万余平方米;现有员工3047人，床位1300张。2021年，日均门诊量7788人次，出院人数5.51万人次，总手术量7.90万例次，平均住院日6.99天。全院DRG组数659，CMI指数1.0，位于北京市前列。2019年国家三级综合医院绩效考核排名全国123位，考核等级为A级。2020年北京市二级以上综合医院医疗服务能力管理综合评价排名全市第5位。荣获全国2018年度“改善医疗服务十大重点工作”示范医院。荣获“2019年全国改善医疗服务创新型医院”荣誉。医院党委获2020年北京市先进基层党组织。

医院按国家三级甲等学院型医院设置40个学科，109个亚专业，所有学科已实现三级分科。脑血管溶栓介入、心肌梗塞介入治疗等36项医疗技术项目达到国际先进水平，149项技术达到国内先进水平，98%的技术项目达到优秀三甲医院水平。自2015年医院启动“以器官系统为基础，以疾病为核心”的学科建设，医院打破内、外科界限，构建“医生围着病人转”的新型诊疗模式，将原有40个学科109个亚专业整合为28个诊疗中心。近几年，器官系统学科改革和学科建设取得系列成绩：国家区域医疗水平之蓝色县域核心示范基地落成;MMC成为省级管理中心、全国示范中心;国家胸痛中心、国家卒中中心、国家心源性卒中防治基地、国家呼吸与危重症医学科规范化建设单位、国家高血压联盟核心基地、全国眩晕医学专科联盟单位。医院烧伤科为北京市重点建设专科，心内科、呼吸内科、神经内科、普外科、儿科、感染性疾病科、影像科等为北京市重点培育专科。医院现有首都医科大学硕士研究生培养点16个。医院有近百名专家在市级与国家级学术委员会任职，含各个学科。同时，医院采用“3+2”人才发展战略，引进十余名全国著名专家作为学科带头人，聘请宁光等院士和学者作为医院发展战略顾问。医院拥有中美神经研究所和首都医科大学糖尿病实验室两个北京市重点实验室，目前总在研项目185项，总经费约1920.5万元。近三年，医院累计发表SCI文章220篇。

医院将继续秉承两个“以人为本”的办院宗旨，把医院打造成为大综合、突特色，在区域内、外有广泛影响力和核心竞争力的优秀学院型医院。

药物临床试验机构介绍

首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验机构正式成立于2016年11月6日，机构设有机构办公室、机构药房、机构档案室。机构办公室是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门，现共有7名专职工作人员，其中主任一人，秘书一人，药物管理员两人，质量管理员两人，档案管理员一人。

2017年5月15日潞河医院获得国家药物临床试验机构资格，11个专业获得资格认定；自《药物临床试验机构管理规定》出台后，我院完成获批专业备案，同时增加4个专业备案申报，分别为I期临床研究室、风湿免疫科、血管外科和放射治疗科。继医疗器械临床试验备案制度实施后，我院共有29个专业科室完成备案。目前机构主要承担Ⅰ-Ⅳ期新药临床试验、疫苗临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验及特医食品临床试验等。多次顺利通过国家药监局项目核查。

设备设施

机构药房配有常温药柜、阴凉药柜、冷藏冰箱、UPS备用电源、冷链温湿度监控报警系统、基站空调、加湿器等设施。机构档案室配有带锁文件柜、空调、加湿器、计算机及网络系统。设施齐全，专人管理，能满足不同项目的管理要求。机构对工作人员进行了详细分工，形成了规范的管理模式，制定了完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责、专业特色突出的药物临床试验标准操作规程。

培训工作

机构有较完善的培训体系。定期举办针对不同人群的临床试验相关培训班并颁发GCP证书。包括最新法律法规、GCP知识、伦理相关知识、质量保证及质量控制、SOP的更新、CTMS软件系统的使用及CRC工作指导及流程培训。不断地培训大幅度的提高了研究者的科研能力，保证项目质量。目前我院共有国家核查员4人。

软件系统

我院采用免缴费的HIS系统，实现受试者免费检查，无需垫付费用，项目结题统一结算，费用明细一键导出。

临床试验项目采用CTMS系统全流程化规范管理，系统留痕，并可一键导出去隐私化的受试者各项检查检验及病程记录，保证试验数据可审计可追踪，方便监管，质量可控。

我中心建立了GCP-X院内受试者智能筛查数据库，支持通过精准入排设置快速筛查出合适患者，数据覆盖全院患者，并且能够自动匹配新入院且符合入排条件的患者，加速受试者招募进度。远程监查系统提高监查效率，满足疫情期间申办方需求。

提高服务质量

机构办不断加强服务意识及提高服务质量。工作流程顺畅，工作高效，其中立项管理、合同管理及结题管理等关键节点均有明确时限；机构药房设有受试者休息处；机构人员微笑服务，耐心解答。

高效服务

1.立项：平均2个工作日

2.伦理审查：每月1次伦理会，必要时可增加伦理审查频次，一周获批件。已加入北京市伦理互认联盟

3.协议审核与签署：合同审核可与伦理阶段同步进行，使用本院协议模板，全部流程可缩短至一周内

4.结题：平均1个月可完成结题。

5.从立项到启动平均35天