各药物/器械临床试验专业：

 福建省已启动重大突发公共卫生事件一级响应,为做好疫情医疗救治和防控工作,保障受试者、GCP相关工作人员的健康安全,根据《厦门大学附属第一医院防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案》,现对疫情防控期间的临床试验工作作出如下通知,请各专业在积极配合各级政府部门和我院对新型冠状病毒感染的肺炎防控相关规定前提下遵照执行：

一、所有受试者与GCP相关工作人员,包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等,在春节后上班或首次随访阶段,登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史,若有接触史要求自行隔离;

二、疫情防控未结束前,研究者尽量釆用电话随访或使用互联网医院等信息化手段进行就诊,如实记录在案,并按项目方案要求报告方案违背;

三、受试者随访尽量安排独立诊室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备,不在医院内随意走动;

四、所有GCP相关工作人员与受试者在院期间佩戴符合疫情防控要求的口罩；

五、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应立即按照《厦门大学附属第一医院新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》执行；

六、监查员与CRC应减少到医院现场办公,做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通；

七、疫情期间不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)记录务必及时、完整;

八、疫情防控解除前,未启动的项目推迟启动,建议所有项目停止筛选/组新受试者,除非研究者认为,受试者的获益大于存在的风险。对于BE等需要集体筛查、集体入住的项目,建议暂停启动,待疫情防控结束后再进行。