一、目的：在本次新型冠状病毒疫情期间,依据相关法规和理念合理安排我院临床试验相关工作确保在避免交叉感染的前提下有序平稳开展工作。

二、原则

1、工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致；

2、尊重受试者意愿并取得同意；

3、评估获益与风险,受试者获益必须大于风险；

4、避免交叉感染,努力确保受试者与研究者及其他研究参与人员不会增加被新型冠状病毒感染的几率。

三、正文

（一）受试者访视

1.访视评估

(1)各项目主要研究者（PI）组织研究团队对全部在研项目进行梳理,由PI与申办者沟通决定受试者接下来至3月1日期间的回访安排,能电话随访替代者优先电话随访,同时如实记录电话随访过程。

(2)如确需受试者现场回访(例如发药用药,试验关键指标检测),请研究者评估受试者获益及风险,假如受试者本身病情不需要回访,经PI核对确认后则原则上不建议安排回访。如单纯回医院领取药物的受试者,先提前一周和研究护士或CRC沟通,如无特殊,可考虑快递口服试验药物给受试者。

(3)如经PI确认受试者本身病情即使不参加试验也需要现场访视,但因交通不畅等原因不便回访,研究者可以建议受试者在当地医院进行检查,由研究者提供远程指导,需嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料。研究医生远程审阅判断,受试者下次访视时需带回与临床试验相关的所有资料。

(4)以上无法回访情形(包括受试者可能存在因交通封闭等不可抗力原因无法在当地医院就诊)，研究者应及时评估方案违背情况并报伦理、机构和申办者备案。

(5)如确认可现场回访后,研究者应提前7天向机构办递交纸质书面报备。

2回访具体安排

(1)事先电话沟通受试者,充分告知回访安排必要性及目前疫情发展各方面情况供受试者思考,如未能取得受试者同意不可强迫回访,同时参照上述违背情形及时报备:如受试者同意回访,还应询问近14天是否接触疫区或周围人群有无感染新型冠状病毒(参考国家相关防控要求),如有高危因素应提醒首先进行相关就诊,确定不存在高危因素后方可回访

(2)如受试者同意回访且无感染高危因素,则开始安排回访,应规划受试者出入院路线井告知其掌握,避免经过发热门诊等高危区域及使用防疫专用医疗设备。为避免交叉染,随访空间应确保清洁度并根据需要事先消毒,随访时先测量体随访期间避免受试者与其他患者接触,避免多位受试者同时交叉接触。

(3)防护要求：访视前应要求受试者从家出门后到医院期间佩戴满足防护要求的口罩,如无法获得口罩不建议回访;研究者及相关人员亦做好相应防护,如近距离接触受试者还应根据实际需求考虑佩戴护目镜,随访前后受试者及研究人员均需做好手卫生。

(4)院内药品领用及标本采集送检按院内流程结合疫情防控要求开展。

(5)如随访场地等上述布置超过研究科室能力范畴,请及时联系机构办事先协调,确无法满足不建议回访。

3住院受试者与家属需遵守医院疫情防控期间的探视要求。

4如随访时发现可疑病例,应及时告知医院相部门并报备机构办,根据需要转往感染科。

5如电话沟通受试者发现存在新型冠状病毒感染可能或已确诊,应建议其尽快规范治疗,井尽可能协助指导其就诊,同时记录其治疗期间所有合并用药,根据实际情况记录AE及SAE。

(二)外部人员指引

1CRA及其他申办者代表、CRC等项目相关人员请优先以电话、网络办公为主。

2如与研究者评估必须到医院现场工作时,亦须事先按照疫情防控要求向研究者书面报备目前健康状况(特别是否发烧),以及在14天内湖北居住史或旅行史,或者有接触史。

3.现场工作前必须测量体温,工作期间佩戴医用外科口罩,做好防护措施及手卫生,进出我院请注意避开疫情高危区域。

4非本院人员在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊,积极治疗。

(三)未启动的项目建议推迟启动；在研并非危及生命的项目不建议因为试验进度入组新的受试者,2周后根据国家疫情要求再更新决定。（四）立项等日常沟通建议：与机构办统一邮件沟通，按要求递交资料；确有需要现场沟通的，先行电话联系，具体开放现场接待时间另行通知。（五)以上工作安排由机构办公室制定,请临床试验各方互相理解,共同应对,感谢大家的支持和配合!