遵照福建省重大突发公共卫生事件一级响应要求,为做好疫情防控，保障受试者、GCP相关临床研究人员的健康安全,结合我院具体情况对近期我院临床试验相关工作进行调整,安排如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致,情防期间建议不有动项日,不建议在研项目新入组非急危重症病人。

二、请各项目主要研究者(PI)组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理,遵循受试者安全优于访视安排的原则,由P与申办方沟通(书面记录)决定疫情防控期间的受试者访视时间及访视方式所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

①若情况许可,建议尽最通过电话进行受试者随访。受试者可以在当地医院做相关访视检查并需保留所有临床资料,研究者根据检查结果及AE和合并用药等情况按临床试验方案进行临床判断。若情况许可,口服试验药物可以由研究护士或CRC领取后,在符合药品储存条件(与申办方书面确认)情况下通过快递寄送给受试者,保留相关记录。

②确来院访视的受试者、CRC应负责提前收集受试者情况(见附表1),由PI确认访视安排。请CRC协助研究者精确顶约访视时间,尽量减少医院逗留时间。受试者应佩戴好外科口罩或N95,做好防护工作,做好手卫生,并定期监测体温(请各家SMO公司自备至少一把电子体温枪),由CRC协助检查受试者防护情况和监测记录受试者在院期间体温。

三、疫情防控期间请各项目申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。

①所有CRC需填写情况表(见附表2),各SMO公司内部协调尽可能减少来院人数和来院次数,确需来院的请做好防护措施并定期监测体；

②申办方各工作人员如确需来院办公的,需填写情况表书面告知主要研究者和机构办公室,得到机构办公室确认后方可来院,按规定做好防护由CRC协助监测记录在院期间体温。

四、体温监测异常应立即通知机构办公室,发现工作人员有疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定上报。如有特殊情况,请及时与机构办公室联系

联系人：郑佳冰 13799422519  院内电话 8340

陈玉玲 13365910626  院内电话 8340