一、提交伦理审查的研究项目范围：

1.药物临床试验

2.医疗器械临床试验

3.涉及人的临床研究科研项目

二、伦理审查申请/报告提交材料

1.研究项目的送审责任者一般为主要研究者/申办者/申办者授权人员；送审人先将完整版送审材料发到我伦理委员会邮箱：zzslgcpll@163.com，由秘书做初步形式审查。

2.电子版通过初步审查后，请于审查日期至少提前一周递交完整版送审材料原件、复印件各一套。

3.装订要求：

以文件夹的方式提交，顺序与目录一致，不同内容的材料之间有分隔页。黑色打孔文件夹，A4纸。

三.领取受理通知

1.补充/修改送审通知：送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书当场发送补充/修改送审材料通知告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近的审查会议前的送审截止日期。

2.受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知单，并告知预定审查日期。送审项目受理后请在会议审查日期至少提前三天递交13份简版送审文件并将电子版发至我伦理委员会邮箱。

四．接受审查的准备

1.会议时间、地点：由伦理委员会秘书以电话、网络等形式通知。

2.按照通知，请主要研究者及申办方/申办方授权人员提前15分钟到达会场，主要研究者准备报告内容，会上做项目汇报。

3.伦理审查时间：伦理审查会议原则上每月召开一次，需要时可以增加审查会议次数。在研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会紧急召开会议的情况，启动紧急会议进行紧急会议审查。

五．审查决定的传达

伦理委员会办公室会在做出伦理审查决定后5个工作日内，紧急会议在2个工作日内，以“伦理审查批件/意见”的书面方式传达审查决定。

1、药物临床试验递交清单及附件1

1.初始审查申请-药物临床试验

1.1伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）

1.2 NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）

1.3 试验方案（注明版本号/日期）

1.4 知情同意书（注明版本号/日期）

1.5病例报告表（或EDC）样表（注明版本号/日期）

1.6 研究者手册（注明版本号/日期）

1.7 研究者资质及研究经济利益声明（研究者签名签日期的简历原件、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书、职称证书）、研究团队名单

1.8 试验药物、对照药物、安慰剂的合格检验报告

1.9 申办者的资质证明（营业执照等、GMP证书或满足GMP条件的声明）

1.10 招募受试者相关材料（注明版本号/日期）

1.11 中心伦理委员会伦理批件（如为参加单位）

1.12 保险文件（如有）

1.13申办者给CRO的委托函和CRO资质（如有），监查员委托函、简历及资质

1.14选择安慰剂对照的原因说明（如有）

1.15 其他

附件1：

药物临床试验伦理审查申请表

2、医疗器械临床试验递交清单及附件2

1.初始审查申请-医疗器械临床试验

2.1 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）

2.2 NMPA审批证明或备案证明（第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，需经过NMPA批准）

2.3申办者的资质证明文件（营业执照、生产许可证）

2.4 试验方案（注明版本号/日期）

2.5 知情同意书（注明版本号/日期）

2.6 招募受试者相关材料（注明版本号/日期）

2.7病例报告表（或电子病例报告表或EDC）样表（注明版本号，版本日期）

2.8 研究者手册（注明版本号/日期）

2.9试验用医疗器械自检合格报告和具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告

2.10 医疗器械动物试验报告

2.11研究者资质、研究经济利益声明、研究团队名单（研究者签名签日期的简历原件；以下复印件：GCP证书、执业证书、职称证书）

2.12试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

2.13 中心伦理委员会伦理批件（如为参加单位）

2.14 中心实验室或第三方实验室委托函、资质证明文件及室间质评证书（如有中心实验室或第三方实验室）

2.15申办者委托CRO的委托函及CRO营业执照（如有CRO）；监查员委托函、简历及资质

2.16临床试验保险证明

2.17其他

附件2：医疗器械临床试验伦理审查申请表