2020年1月，I期临床试验中心完成国家药品监督管理局的备案。I期临床试验中心研究团队现具有执行负责人1名，研究医生3名、研究护士4名、药物管理员2名、样本管理员2名，质控员2名。均熟悉药物I期临床试验管理指导原则，完成I期中心制度、SOP和急救培训和模拟训练，经过GCP培训并取得GCP证书，具有丰富的I期耐受性和生物等效性研究经验。 同时根据试验特点，配备责任研究医生和会诊研究医生若干。经过GCP培训并取得GCP证书，具有注册类药物临床试验经验。 具有10项制度和60余项SOP等。SOP的SOP、安全相关SOP、项目运行相关SOP、受试者入住相关SOP、生物样本管理相关SOP、试验药物管理相关SOP和急救相关SOP等，包括I期临床试验中心制定SOP的SOP、I期临床试验中心安全相关的SOP、I期临床试验中心医护人员抢救知识培训及能力确认的SOP、I期临床试验中心急救药品及物品管理的SOP、I期临床试验中心基础生命支持的SOP、I期临床试验中心意识丧失紧急救治SOP等18项、I期临床试验项目开展的SOP、I期临床试验原始文件记录的SOP、I期临床试验中心药物临床试验质量控制的SOP、I期临床试验中心志愿者招募的SOP、I期临床试验中心知情同意的SOP、I期临床试验中心入组筛选的SOP、 I期临床试验中心受试者入住、生活管理的SOP、、I期临床试验中心分析测定用血液样本采集的SOP、I期临床试验中心分析测定用血液样本转运、离心、分装及冻存的SOP、I期临床试验中心受试者随访的SOP、I期临床试验中心方案偏离上报的SOP、I期试验用药物抽样留存的SOP、I期试验口服给药的SOP、I期临床试验中心不良事件记录和报告的SOP、 I期临床试验中心医疗废物处理的SOP、I期临床试验中心急救车的使用与维护的SOP、I期临床试验中心无创呼吸机的使用规程及故障时的应急SOP、I期临床试验中心心电监护仪操作规程及故障时的应急SOP、I期临床试验中心除颤仪操作规程及故障时的应急SOP等。 采用I期临床试验中心和临床科室共同合作开展试验的模式，实现快速入组和优势资源互补的研究模式。专门的试验场所(700平米)、专业的研究团队、丰富的研究资源、保证入组进度和研究质量。

研究资质： 我院I期临床试验中心于2020年1月完成NMPA的备案。 管理： 具有完善的临床试验管理体系{包括立项、协议签署、伦理审核、试验启动、试验开展（招募、筛选、入住病房、入组和管理等）、试验结束等}。 研究队伍建设情况 高水平创新团队：依托医院，与北京大学医学部、北大干细胞中心、北大临床研究所、中国医学科学院药物研究所药物代谢室、军事医学科学院等的专家开展合作，成立由临床、基础、生物统计、药物分析等多中心、多学科顶尖人才组成的高水平创新团队。 人才梯队建设：I期临床试验中心设立执行负责人1人、研究医生3人、研究护士4人、研究药师2人、研究质控员2人。并根据I期中心的研究方向，设立10余名研究经验丰富并具有一定学术影响力的PI和若干责任研究医生。研究团队均具有近3年的GCP培训证书。 人才培养机制：通过多种形式，加强人才培养，如：住院医师规范化培训、出国进修、邀请知名专家到医院讲座等，为人才梯队建设和复合型人才成长奠定良好基础。 空间布局： I期临床试验中心位于泌尿大楼六层，30张床（有加床空间），占地约700平米，具有筛选区、医疗区、操作区和工作区，包括知情同意室、病房、抢救室、更衣室、开水间、医护值班室、治疗室、药物储存室、样本处理及储存室和资料室等。 软硬件设施： I期临床试验中心软硬件设施齐全，包括“临床研究志愿者数据库系统、I期临床试验信息管理系统、24小时门禁系统、摄像监控系统、冷链温控系统、30张病床、GPS时钟、身高体重计、治疗车、抢救车、口服药车、血压计、心电监护仪、心电图机、体温计、额温枪、除颤仪、抢救床、移液器、简易吸痰器、-80度冰箱、高速低温离心机、-20度冰箱、普通冰箱、UPS电源、电脑、文件柜、更衣柜等。” 中心实验室：现有仪器设备，主要包括：“酶标仪、荧光定量PCR仪、生物安全柜、净化工作台、成像系统、振荡混合器、冷冻冰箱、4℃冰箱、-20℃冰箱、冷冻高速离心机、微量台式高速离心机、流式细胞分选仪、流式细胞分析仪、显微镜、细胞核转染系统、CO2培养箱、培养箱、恒温水浴箱和细胞单采机等若干。”具有分子生物学研究平台（包括DNA\RNA\蛋白实验室）、细胞生物学研究平台和微生物学研究三大平台。 生物样本库：现有仪器设备，主要包括超低温冰箱、中型液氮罐、小型液氮罐、生物安全柜 A2级、B2级 、低温离心机等若干。符合国家标准，占地175㎡，收集样本容量可达59万份，可为院内外合作开展基础研究、临床研究和转化研究提供高质量临床样本和信息服务平台。 GCP中心化药房：现有仪器设备，主要包括：2-8度冰箱、常温区、阴凉室、冷链温控报警体系，具有两名药物管理员，可满足临床试验药物储存和管理要求。 医学实验和临床检测平台：检验科现有仪器设备，主要包括：全自动生化分析仪、五分类全自动血球计数仪 、全自动微生物鉴定仪、全自动血培养仪、全自动血凝仪、电解质分析仪、全自动酶标仪、全自动化学发光仪、PCR实时荧光定量分析仪、流式细胞仪、免疫荧光显微镜等若干。与病理科、影像中心等共同组成医学实验和临床检测平台，能够满足临床研究相关基因检测、医学生物学检验、传染病免疫学检验、HIV抗体初筛检查、生化检验、分子生物学检验、病理检测等需求。 信息系统平台建设情况： 具有临床试验信息管理系统（CTMS），I期临床试验信息管理系统、临床研究志愿者数据库系统、冷链温控系统、HIS\LIS\PACS系统和样本管理信息系统等，基本实现临床试验全过程信息化管理。 办事效率： 近3年持续优化临床试验流程，减少限速步骤。自试验立项到启动（立项、签协议、过伦理），一般在30天之内。 协同创新： 依托医院，与北大干细胞中心、江苏恒瑞、信达医药、北京四环药业、北京天广实生物技术股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司等开展多项临床研究，如：CART细胞治疗实体瘤、PD-1单抗联合法米替尼I期耐受性研究、IBI188 I期研究、卡培他滨BE研究、重组人源化双功能单克隆抗体MBS301 I期研究等。建立了横向合作的组织方式、利益共享机制和成果转化途径。