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内蒙古自治区人民医院 2022-08-04
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接待时间:
时间:上午8:00-12:00 下午2:30-5:30
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2019-01-22
观察床
60 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
呼和浩特市昭乌达路20号内蒙古自治区人民医院住院楼B座7楼

联系方式

研究室主任
张勇
zyong69@126.com
项目联系人
岳磊
yuelei37@163.com
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项目经验

其他项目经验情况
已完成多项BE试验全过程模拟试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
肿瘤科
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,新技术新方法(如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等)

研究团队

研究室技术力量雄厚,现配备专职人员有研究医生1名、研究护士5名、药师3名。是一支专业技术优良、梯队结构合理、充满活力的高素质科研团队。所有人员均接受GCP培训,已具备与其所承担工作相适应的专业特长、资质和能力。同时研究室储备兼职医生和兼职护士多名(全体兼职人员均取得GCP证书)作为后备力量,随时准备充实到研究室团队中。
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更多介绍

内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构于2014年6月通过国家药物临床试验机构资格认定,认定专业11个,可承担药物Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ期临床试验,也可承担医疗器械及体外诊断试剂临床试验。机构参照GCP原则,制定了一套完整的规章制度、标准操作规程(SOP)、设计规范和工作指引。依托各专业组精湛的技术力量和完备的配套设施,先后承接国内、国际多项药物临床试验并积累了丰富的临床经验。 药物Ι期临床试验研究室位于住院楼B座7楼,占地面积2400多平方米,设置临床试验床位60张,抢救床位1张,配有生命体征监护仪,电动吸引器、除颤仪、呼吸机等完善的医疗抢救设施,能很好地保障受试者的安全及临床试验的顺利进行。除观察病房外,研究室配有知情同意室、体检室;护士站、餐厅/活动室、会议室/监查室、资料室、抢救室;药物储存/准备室、生物样本处理室和生物样本储存室等功能区域。同时,配有先进、专业的仪器设备,包括超低温冷冻冰箱、低温离心机、制冰机、全自动电子身高体重测量仪、门禁系统、监控系统等,保证药物Ⅰ期临床试验的规范开展。 研究室采用Ⅰ期临床全过程数据采集系统,安装志愿者数据库,实现了从志愿者筛查、人员管理、项目管理,到药物、生物样本等信息化管理。制定了较完善的Ⅰ期临床试验管理制度和SOP文件管理系统,充分的保障了受试者的权益及试验的真实性、规范性和完整性。 研究室安装了紧急呼叫系统和急救应急系统,并配备了相应的急救设备,建立受试者急救转运绿色通道及相关应急预案,保证了受试者的安全和临床试验的顺利进行。 药物Ι期临床试验研究室积极响应国家推动医药创新的号召,开展仿制药一致性评价/生物等效性试验,逐步开展创新药物Ι期临床研究,支持国家医药事业创新发展。
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