谢谢张总声鹏,当年在郑大一附院完成华海帕罗西汀临床研究,申报美国FDA后,我们在接到FDA 核查通知后,进行几次模拟核查。FDA派两位检查官,一位负责临床,一位负责分析,共进行一周,没有483,核查通过后,国家局豁免通过。
我们在美国巴尔的摩CPC近期完成的一期项目,客户除申报美国FDA二期,同时申报国内二期,现在中美同时开展二期。
最近有个肿瘤一期项目,爬坡实验37个病人,计划在中国开展20例,美国同时开展17例,IND于今年5.18获批。
等疫情过后,欢迎声鹏老总组织国内同行专家到美国马里兰CPC交流(我请大家吃我们当地特产,蓝蟹)。等国门开放,回国拜访。
我们参与辉瑞三期新冠疫苗获批后,美国疫情快过去啦,昨天我们州130例,阳性率降到1%一下。国内疫情控制非常好,但我看到广州有个别病历,大家消息,有疫苗尽快打,疫苗还是有防护作用的。谢谢。张胜军
问 请问哪些机构可以做中美双报项目?