Luke老师
Luke老师
这家伙很懒,什么也没写!

注册于 2年前

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1年前

请问临床试验启动会中未按时参加的研究人员是否需要重新对其单独进行培训?

需要,核心为让他有资质及能力完成他所被授权的角色。研究者需要至少两大方面的培训:①研究方案培训;②该研究者所需要被授权角色的特定培训,如CRC会进行EDC培训,样本管理员会进行样本管理培训,药物管理员

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1年前

请问临床试验中如何定义到涉及了外资背景,需要走遗传办?

推荐阅读《中国人类遗传资源近期实践要点(上篇)——如何认定外方单位》

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1年前

请问临床试验中同一个试验不同中心的CRC能不能交流项目过程中的问题?

换个思路,不同中心的CRC都会汇报给SMO的同一PM,同时他们也会开项目会讨论项目。不涉密不违法。

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1年前

各位老师,请教一下,创新类医疗器械要3个项目经验,如果PI的3个项目都是没有结题的可以吗

这一类的器械风险都比较高,建议先评估一下PI和团队的能力

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1年前

临床试验中同一个试验不同中心的CRC能不能交流项目过程中的问题?这种交流是否会涉及违法?

换个思路,不同中心的CRC都会汇报给SMO的同一PM,同时他们也会开项目会讨论项目。不涉密不违法。

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1年前

多中心临床试验受试者可否转到其他中心随访?

对于临床试验,遵循的是GCP的原则,受试者转院随访过程不违背相关原则或违背原则但是是以受试者权益考虑从、临床试验数据质量考虑,个人认为均是可以接受的。比如:①基于新冠肺炎下,多中心项目转院目前已在多个

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2年前

各位同行,新版器械GCP执行之后 制度更改了 备案系统里面还需要更新么

要更新,省局来督导检查的时候,都是直接开系统来对的

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