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占总数54%！新机构新专业如何快速打开新局面

...) 722后，新增GCP认定机构在2017年开始放量，此前GCP认定资质也是三年有效期，2017年新增412GCP认定机构，另外有新备案（未认定）159家（19家撤销备案），那么，新机构有552家，占总数54%。驭时张总从CRO角度分享：新机构新机构...

文章 发布于3年前 3395 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...细原因，主要为**“存在完整性和规范性问题”**及**“PI资质不符合要求”**  备案完成后有些机构还会增加新的专业，**19**家机构新增专业首次检查结论为...

文章 发布于3年前 3531 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床试验机构进行。 自此，我国的医疗器械临床试验高质量发展拉开大幕。 2018年，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会联合发布的《医...

文章 发布于2年前 5494 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...备药师，且药物I期临床试验风险较高，须配备具有药师资质人员进行用药指导及统筹药品管理工作。 　　针对明确是否可以授权药师承担I期专业的文档管理、质量控制等其他工作的建议，不予采纳。机构或I期专业应根据人...

文章 发布于3年前 2763 次浏览 0 次评论

2021年临床试验最具影响力关键词

...direct) 入组能力强是次新机构获得青睐的重要因素 获资质2年多来，延安大学咸阳医院 共承接各类别临床试验项目100余项， 其中，近10项注册类项目入组全国第一， 入组受试者达近2000人次。 ![](https://storage.yscro.com/u...

文章 发布于3年前 3629 次浏览 0 次评论