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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。 公开征集意见时间为:...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...临床试验领域监管工作通知如下： 　　一、统一监督检查标准，逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系 　　三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》（附件，以下简称...

文章 发布于2年前 2355 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构各省局监督检查结果统计分析，新备案机构通过率多少

...6ad002.png) 省局对行政区域内临床试验机构开展日常监督检查，对新备案的临床试验机构或者对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。 [点击了解详情：《...

文章 发布于2年前 2360 次浏览 0 次评论

通过资格认定的，然后再备案也需要检查吗

如题，谢谢!

问题 发布于3年前 0 人回答

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...试验机构管理规定》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》等规定，结合本市实际，制定本规定。 第二条  本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相...

文章 发布于2年前 1710 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...位门户网站对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议26条。经逐条认真分析...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...越多，经常有人问起，哪些临床试验机构的项目接受过FDA检查？且看FDA官网，有37条公示记录： Clinical Investigator Inspection Search （Search Results for CHN in the Country Field） ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210610/43285d594be34378d1a13f38c27e...

文章 发布于3年前 4343 次浏览 1 次评论

药物临床试验：CTR20180365 | FFLSN口服溶液

CTR20180365 | FFLSN口服溶液 已完成 成人患者结肠镜检查前肠道准备 用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性临床试验 用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、研究者单盲、阳性药平行对照、非劣效性评价临床...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

成都中医大银海眼科医院

...C，也可聘用院内CRC，要求CRC至少有一年工作经验。6.筛选检查相关事项：CRC持研究者签字的“临床试验挂号申请单”协助受试者按医院挂号流程进行挂免费号，研究者在HIS系统中开检查单，一式两份打印，并手写/签章注明“GCP-...

机构 发布于3年前 576 次浏览

药物临床试验：CTR20191123 | LLN口服溶液

CTR20191123 | LLN口服溶液 已完成 成人结肠镜检查 用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性临床试验 用于成人结肠镜检查前清洁结肠的有效性和安全性的随机、盲法、阳性平行对照的多中心临床研究 YZJ-NJMK-Ⅲ01；V1.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览