登记号
CTR20191123
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人结肠镜检查
试验通俗题目
用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性临床试验
试验专业题目
用于成人结肠镜检查前清洁结肠的有效性和安全性的随机、盲法、阳性平行对照的多中心临床研究
试验方案编号
YZJ-NJMK-Ⅲ01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丛海建
联系人座机
021-68128999
联系人手机号
联系人Email
conghaijian@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区沪南公路3999号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价本口服溶液用于成人患者结肠镜检查前清洁肠道的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意；
- 男性或女性，年龄18-75岁（包括18和75岁）；
- 需进行诊断性结肠镜检查的受试者；
- 必要的体液、血电解质平衡（筛选期血生化中钾、钠、氯、钙、镁的检测值不超出正常值范围的10%，包括临界值）。
排除标准
- 对试验研究药物任一成份过敏者
- 不能按方案要求服用药物者；
- 试验开始前7天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物、使用过三环抗抑郁药物、苯二氮平类药物的受试者；
- 肾或肝功能不全者；
- 肾或肝功能不全者；
- 腹腔脏器穿孔者；
- 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠者；
- 有急性重度结肠炎的受试者；
- 急性弥漫性腹膜炎、腹内广泛粘连者；
- 有胃肠道大型手术史的受试者；
- 便秘或疑似有严重胃动力障碍者；
- 受试者处于未纠正的脱水状态；
- 呕吐反射受损、容易吸入或反流者；
- 已知腹水的受试者；
- 筛选期妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性、哺乳期女性；
- 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LLN口服溶液
|
用法用量:口服溶液；规格为复方制剂，177mL/瓶；口服，分次服用。用药时程：结肠镜检查前一晚稀释后口服第一剂， 结肠镜检查当天稀释后口服第二剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）；Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(Ⅲ）；福静清Fortrans
|
用法用量:散剂；规格为复方制剂，每袋含聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g；口服，分次服用。用药时程：结肠镜检查前一晚稀释后口服第一剂， 结肠镜检查当天稀释后口服第二剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 波士顿评分（the Boston bowel preparation scale，BBPS） | 结肠镜检查后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各肠段评分； 受试者接受度； 完成结肠镜检查的比例； 安全性评估 | 结肠镜检查后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申，医学博士 | 主任医师 | 021-31162336 | zhsl@vip.163.com | 上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院药物临床试验机构 | 许乐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院药物临床试验机构 | 李修岭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北省人民医院药物临床试验机构 | 刘改芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构 | 王江滨 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 南昌大学第一附属医院药物临床试验机构 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市第一人民医院药物临床试验机构 | 陆伦根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市中西医结合医院药物临床试验机构 | 赵江蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验机构 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属中山医院药物临床试验机构 | 许鸿志 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 武汉大学人民医院药物临床试验机构 | 于红刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 348 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 348 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-15；
试验终止日期
国内：2020-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
