登记号
CTR20252541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2500012
适应症
适用于成人，新生儿，婴儿，儿童和青少年；用于局部麻醉： ─ 缓解检查或使用仪器检查时的疼痛。例如气管插管，直肠镜检查，乙状结肠镜检 查，膀胱镜检查。 ─ 牙科：注射前上腭的表面麻醉，牙周手术。 ─ 粘膜，例如：牙科和耳鼻喉手术后的疼痛。 ─ 痔疮和肛裂。 ─ 暂时缓解与轻度烧伤、皮肤擦伤相关的疼痛，例如：晒伤，带状疱疹和唇疱疹， 瘙痒，乳头发炎，昆虫叮咬以及包皮环切术后镇痛。
试验通俗题目
评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验专业题目
评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
H-LDKY-O-III-2024-ZTB-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
轩菲洋
联系人座机
010-69121938
联系人手机号
13469982063
联系人Email
xfy@bjztbyy.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市延庆区八达岭开发区风谷四路8号院23号楼201(中关村延庆园)
联系人邮编
102100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛的有效性；次要研究目的：评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合以下全部标准的患者方可纳入试验： （1）年龄≥6周岁且＜12周岁； （2）拟采用神经阻滞麻醉，择期进行包皮环切术的男性患儿； （3）须有认知能力且能区分修订版Wong-Baker面部表情疼痛评分量表上表示不同程度疼痛的表情，8-11周岁儿童能认出视觉模拟评分法（VAS）的疼痛标识； 知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书（8周岁以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书）
排除标准
- 符合以下任一条的患者不可纳入试验： （1）对利多卡因、其他酰胺类局部麻醉剂或任何辅料成分（聚乙二醇、丙二醇）过敏者，或过敏体质（对两种或两种以上药物、食物过敏者）者； （2）筛选前3天内使用过处方或非处方的镇痛药物者（包括阿片类镇痛药、非阿片类以及中药敷料或贴剂）； （3）有心脏疾患，如先天性心脏疾病、有临床意义的心脏传导阻滞、心力衰竭和严重的心律失常（包括男性Q-Tc >450msec）等； （4）出血倾向、血液系统功能障碍或血液系统疾病史者； （5）有严重的神经系统疾病或精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）； （6）筛选时实验室检查满足以下任意一项者： ①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； ②血肌酐（Scr）≥正常值上限的1.2倍； ③凝血酶原时间（PT）＞正常值上限，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限； ④严重贫血或血小板减少者（PLT≤50×109/L，HGB≤90g/L）。 （7）筛选时，传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）任一疾病阳性者； （8）受试者合作度低或存在不稳定性（包括但不限于情绪激动、哭闹、恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素）； （9）筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者； 研究者认为不适合入组的其他原因或因其他原因不能完成本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后0-4h疼痛强度评分的时间加权积分（AUC0-4h）。 | 术后0-4h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）术后0-24h疼痛强度评分的时间加权积分（AUC0-24h）； | 术后0-24h | 有效性指标 |
| 术后1h、2h、3h、4h、6h、12h和24h时FPS-R评分； | 术后1h、2h、3h、4h、6h、12h和24h | 有效性指标 |
| 3）无痛持续时间；记录从手术结束开始到受试者首次服用补救药物的时间。 | 无痛持续时间 | 有效性指标 |
| 4）术后1h、2h、3h、4h、6h、12h和24h 时VAS疼痛评分； 8-11周岁受试者通过VAS疼痛量表评估手术部位的疼痛感。 | 术后1h、2h、3h、4h、6h、12h和24h | 有效性指标 |
| 5）术后24h内补救药物的累计使用量； | 术后24h | 有效性指标 |
| 6）术后24h内未使用补救镇痛药的受试者比例； | 术后24h | 有效性指标 |
| 7）术后24h内补救药物次数； | 术后24h | 有效性指标 |
| 8）术后24h受试者及父母治疗满意度；采用李克特量表（Likert Scale）评估。 | 术后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白东升 | 研究生 | 主任医师 | 15601367796 | baids@80hu.com | 北京市-北京市-朝阳区雅宝路2号 | 100020 | 首都医科大学附属首都儿童医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属首都儿童医学中心 | 白东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 齐进春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 顾鑫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 萍乡市人民医院 | 杨晗杰 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 刘存东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市花都区人民医院 | 郑秋平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 吴凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳宝安区松岗人民医院 | 刘跃光 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属首都儿童医学中心伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2025-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
