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临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

请问临床试验能在机构的分院开展吗？有没有具体的规定？法规中要求的是“具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。”这个要怎么理解呢

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20233241 | 生产场地变更后的 CMAB807 注射液

CTR20233241 | 生产场地变更后的 CMAB807 注射液 已完成 1、骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 ；2、在绝经后妇女中显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险； 3、骨折高风险的男性骨质疏松症 CMAB807注射液与普罗力®的 I 期比对...

CDE 发布于2周前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233241 | 生产场地变更后的 CMAB807 注射液

CTR20233241 | 生产场地变更后的 CMAB807 注射液 进行中-尚未招募 1、骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 ；2、在绝经后妇女中显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险； 3、骨折高风险的男性骨质疏松症 CMAB807注射液与普罗力®的...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20211623 | IMP4297胶囊

CTR20211623 | IMP4297胶囊 已完成 晚期实体瘤 不同生产场地生产的IMP4297胶囊，在健康受试者体内的生物等效性研究 一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受不同生产场地生产的IMP4297 10mg胶囊的生...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20231964 | 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

...辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育 评价生产场地变更前后重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的生物利用度研究 评价生产场地变更前后的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（GenSci094）在健康男性受试者中的生物...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20231539 | 注射用重组人甲状旁腺素（1-84）

...，用于控制甲状旁腺功能减退症患者的低钙血症。 生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在中国健康受试者中的药代动力学可比性研究 生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在中国健康受试者中进...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

汕头市中心医院

...。医院领导高度重视临床试验机构的建设，在人力、办公场地方面给予大力支持，2020年将药物临床试验机构办公场地从原来37平方米扩大到85平方米，配设专用的临床试验药房，改善临床试验资料档案室。2017年、2020年、2021年分...

机构 发布于9年前 1653 次浏览

药物临床试验：CTR20222985 | 伯瑞替尼肠溶胶囊

CTR20222985 | 伯瑞替尼肠溶胶囊 进行中-尚未招募 晚期实体瘤 伯瑞替尼人体生物等效试验 健康受试者空腹单次口服生产场地变更前后的伯瑞替尼肠溶胶囊的随机、开放、两制剂、三周期、交叉的人体生物等效性试验 PLB1001-IF-BE-01

CDE 发布于1年前 0 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...医疗器械管理员。 **Q5** ****临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？**** **A5** 机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即可。驭临君在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要...

文章 发布于2年前 2459 次浏览 0 次评论

两个专业科室是否可以共用同一间房间作为受试者接待室？

请问各位老师，两个专业科室在同一层楼，因场地受限，打算共用同一间房间作为受试者接待室，可以这样做吗？

问题 发布于3年前 0 人回答