CTR20233241|生产场地变更后的 CMAB807 注射液

基本信息

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登记号

CTR20233241

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

沈学城

联系人座机

021-60129299

联系人手机号

18810408512

联系人Email

xuecheng.shen@mabpharm.net

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区李冰路301号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：比较生产场地变更后的 CMAB807 注射液与普罗力®在中国成年男性健康受试者的药代动力学特征相似性。次要目的：比较生产场地变更后的 CMAB807 注射液与普罗力®在中国成年男性健康受试者的安全性、药效学和免疫原性相似性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值）的健康男性受试者；
体重不低于 50.0kg（含临界值），且体重指数（ BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
受试者同意在整个研究期间采取医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），直到给药后至少6 个月；
受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并且自愿签署（姓名和时间）书面知情同意书。

排除标准

医学检查（生命体征、体格检查、心电图、 X 胸片、颈腹部 B 超、以及包括血常规、尿常规、血生化等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
血清钙水平超出正常值范围；
十二导联心电图 QTcF>450 ms；
已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常症状者；
既往曾有包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统重大疾病者，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，如遗传性出血倾向或凝血功能障碍者，或有血栓或出血性病史者；
既往诊断出经研究者判断有临床意义的骨骼疾病，或任何会影响骨骼代谢的疾病，包括但不限于：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状腺功能减退/亢进、甲状旁腺功能减退/亢进、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
既往或现有骨髓炎或颌骨坏死（ ONJ），或 ONJ 的危险因素者，如：试验期间计划进行侵入性的牙科手术或颌骨手术，或未愈合的牙科或口腔手术伤口等；
签署知情同意书前 6 个月内发生骨折者；
签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术，或有计划在研究期间进行手术者；
对两种以上的药物或食物过敏，或对试验用药品的任何成分过敏者；
签署知情同意书前 30 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者，或既往使用药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
给药前使用过任何有可能影响骨代谢的药物（如， 12 个月内使用过双膦酸盐或氟化物、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺素、高剂量维生素 D（ >1000 IU/天）、合成代谢类固醇、全身使用的糖皮质激素，或者 6 个月内使用过骨化三醇等）；
签署知情同意书前 12 个月内使用过抗 RANKL 单抗，或前3 个月使用过任何生物制剂者；
签署知情同意书前 4 周内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
有药物滥用史者，或尿药筛查呈阳性者；
签署知情同意书前 3 个月内献血或大量失血（ ≥200 mL）或研究期间计划献血者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
签署知情同意书前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验者；
签署知情同意书前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:生产场地变更后的 CMAB807 注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:地舒单抗注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK 参数： AUC0-∞和 Cmax	筛选期不超过 14 天，给药后约 126天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他 PK 参数： AUC0-t， Tmax， t1/2， CL/F， AUC0-t/AUC0-∞比值和Vd/F 等	筛选期不超过 14 天，给药后约 126天	有效性指标
药效学： CTX1	筛选期不超过 14 天，给药后约 126天	有效性指标
免疫原性： ADA 和 NAb	筛选期不超过 14 天，给药后约 126天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	主任药师	13856086475	hwgcp@ayefy.com	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路 678 号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 132 ；

已入组例数

国内: 128 ；

实际入组总例数

国内: 128 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-02；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-06；

试验终止日期

国内：2024-06-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

生产场地变更后的 CMAB807 注射液｜已完成