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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...床试验期间安全性评价和安全性报告，国内目前实施ICH E2A指导原则，但ICH E2A指导原则仅关注个例安全性报告，对累积性安全性数据汇总分析的评价和报告尚无具体的指导意见。 FDA于2021年6月修订《申办者责任—IND和BA/BE研究...

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全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...验机构备案中。  **图1**  **图2** 开展药物临床试验机构备案是否就一帆风顺，备案是否比...

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药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...等方向。  通过驭时数据平台查询，目前已备案肿瘤科、感染科、心内科/心血管内科、内分泌科、消化科、风湿/免疫科的机构数量分别为667、77、644、582、...

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掌握PV检查六大问题，收好tips

...daec.png) ![](https://storage.yscro.com/uploa...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

...ade57987b33.jpg)  可以预见，未来会有更多的中药新药递交IND和NDA申请，中药新药的临床试验也将迎来快速增长期。相应的，中药新药临床试验的快速发展也将对各...

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251家机构和95家申办方合同审查的对比分析及解决对策建议

...ng)    ![](https://storage.yscro.com...

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有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...*   **会议红头文件下载 ** ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210426/0037e95eb19bd91cd89d5130e64494...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...6664f38766087431d.png)  早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器械临床试验数量大幅增长，从业人员经验不断积...

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盲态研究的安全性揭盲流程

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