CTR20222499|尼鲁帕感冒颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222499

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石晓芸

联系人座机

0991-3190861

联系人手机号

13609903835

联系人Email

w13909918288@163.com

联系人邮政地址

新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）源兴街555号

联系人邮编

830000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

明确尼鲁帕感冒颗粒的临床定位及疗效优势，为III期临床试验提供数据支持。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合西医普通感冒诊断标准；
符合维医寒性感冒诊断标准；
年龄在18～65周岁之间，性别不限；
发病后病程在48h以内者；
入组前24h内未曾使用其他任何治疗感冒的中（维）、西药物；
新型冠状病毒肺炎筛查阴性者；
签署知情同意，志愿参加者。

排除标准

白细胞总数>11×109/L或中性>80%；
体温＞38.5℃；
合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎确诊及疑似患者、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等；
本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者；
有嗜酒及药物滥用病史；
过敏体质及对本品成分过敏者；
3个月内参加过其它临床试验者；
根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼鲁帕感冒颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尼鲁帕感冒颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、普通感冒主要症状消失率： 2、普通感冒痊愈率； 3、寒性感冒症状体征改善率。	三天	有效性指标
1.生命体征（体温、血压、心率等）。 2.血、尿常规，肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（BUN、Cr）。 3.心电图。	三天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、体温复常时间及体温复常率； 2、主要症状起效消失时间。	三天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
艾斯尔·艾克热木	本科	主任医师	18909989006	651857097@qq.com	新疆维吾尔自治区-喀什地区-喀什市色满路248号	844000	喀什地区维吾尔医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
喀什地区维吾尔医医院	艾斯尔·艾克热木	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
新疆维吾尔自治区中医医院	王玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
新疆维吾尔自治区维吾尔医医院	阿里甫·恩提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
新疆维吾尔自治区人民医院	杨晓红	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
喀什地区维吾尔医医院医院伦理委员会	同意	2022-09-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-26；

第一例受试者入组日期