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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。 第四章  研究者 第二十四条  负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件： （一）已完成医疗器械临床试验...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

盘锦辽油宝石花医院

...研究伦理委员会审批通过后，才能与申办者/CRO签订研究合同。5. 临床试验启动前, 申办者/CRO按研究方案准备和提供相关资料并送到机构办公室，机构药物管理员清点、检查、接收药物，试验药物的贮存应符合GCP和试验方案的规...

机构 发布于5年前 4610 次浏览

滨州医学院附属医院

...作效率，立项1-2天完成审核，大大缩短了立项等待时间。合同签署通过OES、办公OA审批流程高效、快捷。医院领导高度重视GCP工作，机构各种管理严格，流程清晰。机构注重培训，开展院内院外GCP培训50余次，培训达6800余人次。...

机构 发布于10年前 3116 次浏览

大连大学附属中山医院

...双方应制定严格的、详细的并具有可操作性的研究方案及合同（协议）。3. 机构项目管理员对研究者资质进行审核：项目负责人应具有高级职称，具备履行合同的条件和能力。如经过GCP培训，请提供证书。4. 研究者按照“科研项...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...导下，负责临床研究的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。 第十八条（伦理（审查）委员会）　机构应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要...

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秦皇岛市第一医院

...后，立项当日完成3、伦理会后1-3个工作日出批件4、法务合同审核1-3个工作日回复5、人遗等材料承诺书盖章1-3个工作日6、立项、伦理、法务可同步开展项目Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验Ⅳ期药物临床试验注册类医疗器械临床试验注册...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...作的，双方应当遵守有关法律法规、标准规范，签订委托合同，保证药物警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续合规。 第十五条【受托方要求】  持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论