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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

  早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器...

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药物临床试验：CTR20222792 | 注射用重组人凝血因子Ⅶa-Fc 融合蛋白

CTR20222792 | 注射用重组人凝血因子Ⅶa-Fc 融合蛋白 已完成 本品适用于血友病A和血友病B伴有凝血因子VIII或IX抑制物患者的出血控制。 ≥18 岁伴有抑制物的成人血友病患者的安全耐受性和 PK/PD 试验 评价 SS109 在伴有 FⅧ或 FⅨ抑制...

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CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》

 为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征...

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药物临床试验：CTR20211977 | 注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

...联剂 已完成 复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者 F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的Ib期临床研究 F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的Ib期临床研究 SPH...

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药物临床试验：CTR20211977 | 注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

...行中-招募中 复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者 F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的Ib期临床研究 F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的Ib期临床研究 SPH...

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药物临床试验：CTR20190540 | ALA

CTR20190540 | ALA 已完成 中重度寻常性痤疮 ALA对痤疮的安全性和初步疗效研究 ALA治疗中重度寻常性痤疮的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验 F0014-ALA-201809; 2.1版

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药物临床试验：CTR20150257 | 克利贝特片

CTR20150257 | 克利贝特片 进行中-招募完成 原发性高脂血症 克利贝特片治疗原发性高脂血症的临床研究 克利贝特片治疗原发性高脂血症随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 BOJI-1340-F

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药物临床试验：CTR20140288 | 咽喉清口含片

CTR20140288 | 咽喉清口含片 已完成 急性咽炎-外感风热证 进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性 咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验 BOJI-1244-F

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药物临床试验：CTR20131822 | 依普利酮

CTR20131822 | 依普利酮 进行中-招募中 轻、中度原发性高血压 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压随机、双盲模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验 BOJI-1219-F

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药物临床试验：CTR20190512 | ALA

CTR20190512 | ALA 已完成 中重度寻常性痤疮 ALA在痤疮患者中的药代动力学和安全性临床试验 ALA在中重度寻常性痤疮患者中的一项开放、不同剂量、单次给药的药代动力学和安全性临床试验 F0014-ALA-201811; 1.2版

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