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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 第七条  持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...方或CRO应提前与药管员联系（姜俊杰），告知药管员药品数量、体积、储存条件等信息，填写《临床试验用药信息采集（备案）表》，经药管员同意后才可按储存要求运送试验用药品至临床试验药房，由药管员接收。如果申办方...

机构 发布于1周前 0 次浏览

连云港市第一人民医院

...用药品/医疗器械的名称、编号、规格、批号、有效期、数量等基本信息ü 该批次的药品/医疗器械是否有检验报告ü 运输过程温控记录、运输温度计的校准证书ü 包装是否合规ü 物资疫情防控注意：为减少院内转运环...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...已取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究的床位数量不少于30张，按照不低于30%的比例逐年递增，到2024年，临床研究床位数占医院编制床位总数比例提高至10%左右。 对经认定的临床研究床位不计入医疗机构总病床管...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...记表样表有□ 无□样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等，使用登记表要详细27剩余药物回收登记表样表有□ 无□28SAE空白表样表有□ 无□附SAE上报流程和各方联络人及电话29选择安慰剂对照的原因说明（如适用）...

机构 发布于2天前 0 次浏览

香港大学深圳医院

...算机及网络等。2、健全的制度SOP体系类别（机构层面）数量全院管理制度6项内部管理制度9项应急预案1项设计规范5项标准操作规程24项工作指引9项  临床临床试验中心严格按照临床试验的相关法规及我院制度/SOP对我院临床试...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。** 第三十五条  在知情同意获取过程中，项...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...试验的复杂程度和参与临床试验的医疗器械临床试验机构数量相匹配； （二）监查员应当受过相应的培训，熟悉本规范和相关法律法规，具备相关专业背景知识，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品临床方面的信息...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...同期上海和苏州的11款、5款。在进入临床试验阶段的新药数量上，深圳仅为上海和苏州的1/20、1/6。因此，通过制定出台促进生物医药产业发展的扶持政策，集中资源加大产业支持力度，对于进一步补齐深圳市生物医药产业链薄...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论