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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 　　第二十一条【境外上市证明】 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。** 第三十五条  在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...室或科技人员、或与相关科室或科技人员合作进行的技术开发、产品研究或技术服务等科研项目。2. 课题立项之前，双方应制定严格的、详细的并具有可操作性的研究方案及合同（协议）。3. 机构项目管理员对研究者资质进行审...

机构 发布于7年前 2561 次浏览