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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。 特此通告。 附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则 国家药监局 2021年9月16日 附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、适用范围 体...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...2e89343cd01adb.png)  注：C.专业检查项目包括4个检查环节、17个检查项目，其中关键项目6项，一般项目11项。 **D.Ⅰ期临床试验研究室专业检查项目** ![](https://st...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...石路与侨城东路交汇） 香港大学深圳医院科教管理楼6楼1619室 I—IV期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 一、机构介绍国家药物临床试验机构（临床试验中心Clinical Trials Center，CTC）是香港...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

... 三、传真：010-68792955。 意见反馈截止时间为2021年4月16日。 --- **附件** **涉及人的生命科学和医学研究** **伦理审查办法** （征求意见稿） **第一章  总 则** 第一条  为保护人的生命和健康，维护人的尊严，...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...食品药品监督管理总局 国家中医药管理局 2014年10月16日 **医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法** **第一章  总  则** 第一条　为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，根据...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论