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药物临床试验：CTR20244527 | 达格列净片

...片（10 mg）人体生物等效性研究 重庆科瑞南海制药有限责任公司研制的达格列净片（10 mg）与AstraZeneca AB持证的达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，10 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空...

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台州市中心医院（台州学院附属医院）

...救措施；研究团队成员均已获得GCP证书，逐渐形成了一批责任心强，经验丰富和精湛技术且人才梯队合理的临床研究队伍，更好地保证受试者安全。 我院药物临床试验机构遵循GCP原则，制定了完整的管理制度、规范、标准操作...

机构 发布于5年前 1432 次浏览

北京大学首钢医院

...健、医疗救助、公共卫生、对口支援等公益性服务的社会责任，从抗击“非典”到汶川抗震救灾，从服务北京奥运到援疆援蒙，以及在各种大型医疗公益活动和医疗救助活动中总能见到北京大学首钢医院人的身影和足迹。北京大...

机构 发布于10年前 4964 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月18日前，将有关意见或建议通过电子邮件形式反馈至y...

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药物临床试验：CTR20232972 | 苯磺酸氨氯地平片

...状态下受试制剂苯磺酸氨氯地平片（重庆吉斯瑞制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验 CRC-C2319

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药物临床试验：CTR20232972 | 苯磺酸氨氯地平片

...状态下受试制剂苯磺酸氨氯地平片（重庆吉斯瑞制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验 CRC-C2319

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

永州市中心医院

...过仔细遴选，他们医术精湛，认真踏实，同时具有很强的责任心。药物临床试验机构参照GCP原则，制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，...

机构 发布于5年前 1980 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...，具备相应的能力和必要的资金保障。 第五条（机构责任）　机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...域协同发展。 　　四、严格质量管理，强化机构主体责任 　　各药物临床试验机构应严格落实主体责任，强化内部质量管理，以检查标准为指导，加强自查自纠，确保依法依规开展药物临床试验。各级药品监管部门应严格...

文章 发布于3年前 3894 次浏览 0 次评论